度洛西汀对纯真性压力性尿失禁女性膀胱和括约肌功能的生物力学影响
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
度洛西汀对纯性压力性尿失禁女性排尿周期充盈期膀胱功能和括约肌阻力以及排尿周期充盈期尿道功能的生物力学影响
双盲安慰剂对照研究，比较度洛西汀与安慰剂治疗纯性压力性尿失禁女性的生物力学效应
研究概览
研究类型
介入性
注册
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 至 75 岁之间
- GSI的诊断
- 有离散的尿失禁发作
排除标准：
- 第 1 次访视时尿培养阳性
- MAOI的使用
- 进行过失禁或尿道手术
- 使用止尿装置、阴道栓剂或药物治疗尿失禁
- 在进入研究前 6 个月内开始盆底肌肉锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较度洛西汀与安慰剂对经尿动力学证实为真正的压力性尿失禁 (GSI) 的女性对膀胱 Valsalva 漏气点压力的影响
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次要结果测量
结果测量 |
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比较度洛西汀与安慰剂对膀胱排空期功能测量的影响
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非仪器化和仪器化尿流率研究
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失禁发作频率 (IEF) 从基线到终点的百分比变化
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终点时通过患者总体印象改善 (PGI-I) 调查问卷测量的受试者感知的 GSI 改善
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在以下方面比较度洛西汀反应者和度洛西汀无反应者：
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尿道功能的基线测量
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尿道功能的结果测量
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排空功能的结果测量
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生命体征、实验室值和治疗中出现的不良事件的发生
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在开放标签扩展中：
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确定度洛西汀在开始后 6 至 7 个月对尿道功能测量的影响
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通过 IEF、PGI-I、生命体征、实验室值和治疗紧急不良事件的发生来衡量，收集关于度洛西汀治疗 GSI 的维持效果的长期数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
研究完成
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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