Efeitos biomecânicos da duloxetina na função muscular da bexiga e do esfíncter em mulheres com incontinência de esforço pura e genuína
24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos biomecânicos da duloxetina na função da bexiga e na resistência do esfíncter durante a fase de esvaziamento e na função uretral durante a fase de enchimento do ciclo miccional em mulheres com incontinência de esforço genuína pura
Estudo duplo-cego controlado por placebo dos efeitos biomecânicos da duloxetina em comparação com placebo no tratamento de mulheres com incontinência de estresse genuína pura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Diagnóstico de GSI
- Têm episódios discretos de incontinência
Critério de exclusão:
- Cultura de urina positiva na visita 1
- Uso de IMAO
- Tiveram continência ou cirurgia uretral
- Uso de dispositivo anti-incontinência, pessários vaginais ou medicamentos para o tratamento da incontinência urinária
- Começou a fazer exercícios para os músculos do assoalho pélvico 6 meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar os efeitos da duloxetina com o placebo em mulheres com incontinência de estresse genuína comprovada urodinamicamente (GSI) na pressão do ponto de vazamento de Valsalva vesical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar os efeitos da duloxetina com os do placebo nas medidas da função da fase de esvaziamento da bexiga derivadas de
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estudos de urofluxometria não instrumentados e instrumentados
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Alteração percentual na frequência de episódios incontinentes (IEF) desde o início até o ponto final
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Melhoria percebida pelo sujeito em seu GSI conforme medido pelo questionário Impressões-Melhoria Global do Paciente (PGI-I) no ponto final
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Compare os respondedores à duloxetina com os não respondedores à duloxetina em relação a:
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Medidas basais da função uretral
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Medidas de resultado da função uretral
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Medidas de resultado da função de esvaziamento
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Sinais vitais, valores laboratoriais e ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Na extensão de rótulo aberto:
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Determinar os efeitos da duloxetina seis a sete meses após o início nas medidas da função uretral
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Colete dados de longo prazo sobre a manutenção do efeito da duloxetina no tratamento de GSI conforme medido por IEF, PGI-I, sinais vitais, valores laboratoriais e a ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2595
- F1J-MC-SBAB
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