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Effetti biomeccanici della duloxetina sulla funzione muscolare della vescica e dello sfintere nelle donne con incontinenza da stress genuina pura

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti biomeccanici della duloxetina sulla funzione della vescica e sulla resistenza dello sfintere durante la fase di svuotamento e sulla funzione uretrale durante la fase di riempimento del ciclo della minzione nelle donne con incontinenza da stress genuina pura

Studio in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti biomeccanici di duloxetina rispetto al placebo nel trattamento di donne con incontinenza da sforzo pura e genuina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di GSI
  • Avere episodi discreti di incontinenza

Criteri di esclusione:

  • urinocoltura positiva alla visita 1
  • Uso di IMAO
  • Hanno avuto continenza o chirurgia uretrale
  • Uso di dispositivo anti-incontinenza, ovuli vaginali o farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria
  • Ha iniziato gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare gli effetti di duloxetina rispetto al placebo nelle donne con incontinenza da stress genuina (GSI) dimostrata urodinamicamente sulla pressione del punto di perdita di Valsalva vescicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare gli effetti della duloxetina con quelli del placebo sulle misure della funzione della fase di svuotamento vescicale derivate da
studi di uroflussometria non strumentata e strumentata
Variazione percentuale della frequenza degli episodi incontinenti (IEF) dal basale all'endpoint
Miglioramento percepito dal soggetto nel proprio GSI misurato dal questionario Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) all'endpoint
Confrontare i responder alla duloxetina con i non-responder alla duloxetina rispetto a:
Misure di base della funzione uretrale
Misure di risultato della funzione uretrale
Misure di risultato della funzione di svuotamento
Segni vitali, valori di laboratorio e il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento
Nell'estensione in aperto:
Determinare gli effetti della duloxetina da sei a sette mesi dopo l'inizio sulle misure della funzione uretrale
Raccogliere dati a lungo termine sul mantenimento dell'effetto di duloxetina nel trattamento del GSI misurato da IEF, PGI-I, segni vitali, valori di laboratorio e il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2595
  • F1J-MC-SBAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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