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Biomechanische Wirkungen von Duloxetin auf die Blasen- und Schließmuskelfunktion bei Frauen bei reiner echter Stressinkontinenz

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Biomechanische Wirkungen von Duloxetin auf die Blasenfunktion und den Schließmuskelwiderstand während der Entleerungsphase und auf die Harnröhrenfunktion während der Füllphase des Miktionszyklus bei Frauen mit reiner echter Stressinkontinenz

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die biomechanischen Wirkungen von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Frauen mit reiner echter Stressinkontinenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Belastungsharninkontinenz

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich
Zwischen 18 und 75 Jahren
Diagnose von GSI
Sie haben einzelne Episoden von Inkontinenz

Ausschlusskriterien:

Positive Urinkultur bei Besuch 1
Verwendung von MAOI
Hatten eine Kontinenz- oder Harnröhrenoperation
Verwendung von Inkontinenzgeräten, Vaginalpessaren oder Medikamenten zur Behandlung von Harninkontinenz
Begann innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mit Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirkung von Duloxetin mit Placebo bei Frauen mit urodynamisch nachgewiesener echter Stressinkontinenz (GSI) auf den vesikalen Valsalva-Leckpunktdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirkung von Duloxetin mit der von Placebo auf die daraus abgeleiteten Messungen der Funktion der Blasenentleerungsphase
nicht-instrumentierte und instrumentierte Uroflowmetrie-Studien
Prozentuale Änderung der Häufigkeit inkontinenter Episoden (IEF) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Vom Probanden wahrgenommene Verbesserung ihres GSI, gemessen anhand des Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I)-Fragebogens am Endpunkt
Vergleichen Sie Duloxetin-Responder mit Duloxetin-Non-Respondern im Hinblick auf:
Basismessungen der Harnröhrenfunktion
Ergebnismessungen der Harnröhrenfunktion
Ergebnismaße der Entleerungsfunktion
Vitalfunktionen, Laborwerte und das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
In der Open-Label-Erweiterung:
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Duloxetin sechs bis sieben Monate nach Beginn auf Messungen der Harnröhrenfunktion
Sammeln Sie Langzeitdaten zur Aufrechterhaltung der Wirkung von Duloxetin bei der Behandlung von GSI, gemessen anhand von IEF, PGI-I, Vitalfunktionen, Laborwerten und dem Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat