Molekulární profilování u pacientů s rakovinou plic
13. října 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Molekulární profilování a studie bezpečnosti u operovatelných pacientů s rakovinou plic léčených přípravkem Alimta v kombinaci s cisplatinou jako neoadjuvantní chemoterapie
Hlavním účelem této studie pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou používaného jako neoadjuvantní chemoterapie (2 nebo 3 cykly) u účastníků s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je podívat se na různé geny přítomné v krvi účastníků a nádorové tkáni, aby bylo možné vidět zda existuje nějaká souvislost mezi hladinami nebo změnami v genech a tím, jak účastníci s rakovinou plic reagují na léčbu pemetrexedem a cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bystra Slaska, Polsko, 43-360
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polsko, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- nádor musí být dostupný bronchoskopií pro odběr vzorku nádorové tkáně
- pacienti musí mít karcinom plic s klinickým stadiem IB, II, IIIA
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- pacienti nesmí dříve podstoupit systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro NSCLC (předchozí resekce plic je povolena za předpokladu, že mezi předchozí operací a zařazením do studie uplynulo alespoň 5 let)
Kritéria vyloučení:
- bronchoalveolární karcinom nebo tumor stadia IIIA zahrnující sulcus superior (Pancoastovy tumory)
- těhotné nebo kojící pacientky
- pacienti, kteří byli během posledních 30 dnů léčeni lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
- pacienti s anamnézou nebo přítomností jiné malignity kromě in situ karcinomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy (s výjimkou melanomu, rakoviny prsu a hypernefromy)
- neochota užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemetrexed + Cisplatina
Pemetrexed: 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) každých 21 dní (q 21 dní) po 3 cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění Cisplatina: 75 mg/m^2 IV q 21 dní po 3 cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění |
500 mg/m^2 IV q 21 dní po 3 cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění
Ostatní jména:
75 mg/m^2 IV q 21 dní po 3 cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění
Všichni účastníci přistoupili k operaci během 4-8 týdnů od poslední dávky pemetrexedu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká/nízká exprese vybraných molekulárních markerů v nádorových tkáních a hypermetylovaných genech v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 a operace (4-8 týdnů po poslední dávce pemetrexedu)
|
Molekulární markery hodnocené imunohistochemicky: thymidylátsyntáza, glycinamid ribonukleotid formyltransferáza (GARFT), receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR); a polymerázovou řetězovou reakcí: dihydrofolát reduktáza (DHFR), dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD), folylpolyglutamátsyntetáza (FPGS), redukovaný folátový nosič, alfa folátový receptor, excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1), folylpolyglutamáthydroláza (FPGH).
Hypermethylované geny hodnocené methylačně specifickou polymerázovou řetězovou reakcí.
Kvůli malé velikosti vzorku nebyly provedeny analýzy nádorové tkáně.
|
Výchozí stav, cyklus 2 a operace (4-8 týdnů po poslední dávce pemetrexedu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí (míra odpovědi)
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo operace (4-8 týdnů po poslední dávce pemetrexedu)
|
Odpověď nádoru na léčbu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Míra odpovědí byla odhadnuta jako celkový počet CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků.
|
Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo operace (4-8 týdnů po poslední dávce pemetrexedu)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Doba reakce na progresi onemocnění (až 44,4 měsíce)
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění.
Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
Doba reakce na progresi onemocnění (až 44,4 měsíce)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Začátek léčby k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 45,5 měsíce)
|
DFS byl čas od data první dávky do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD=20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má PD, DFS byla cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
|
Začátek léčby k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 45,5 měsíce)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení léčby smrtí z jakékoli příčiny (až 47,6 měsíce)
|
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří byli naživu, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
Zahájení léčby smrtí z jakékoli příčiny (až 47,6 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 9356
- H3E-PL-S051 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .