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Perfil Molecular em Pacientes com Câncer de Pulmão

13 de outubro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Perfil molecular e estudo de segurança de pacientes com câncer de pulmão operável tratados com Alimta combinado com cisplatina como quimioterapia neoadjuvante

O principal objetivo deste estudo de pemetrexed combinado com cisplatina usado como quimioterapia neoadjuvante (2 ou 3 ciclos) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) operável é observar vários genes presentes no sangue e tecido tumoral dos participantes para ver se existe alguma ligação entre os níveis ou alterações nos genes e como os participantes com câncer de pulmão respondem ao tratamento com pemetrexede e cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bystra Slaska, Polônia, 43-360
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • documentação patológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • tumor deve ser acessível por broncoscopia para coleta de amostra de tecido tumoral
  • os pacientes devem ter câncer de pulmão com estágio clínico IB, II, IIIA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica ou radioterapia prévia para NSCLC (a ressecção prévia do pulmão é permitida, desde que tenham decorrido pelo menos 5 anos entre a cirurgia anterior e a inscrição)

Critério de exclusão:

  • carcinoma broncoalveolar ou tumor estágio IIIA envolvendo o sulco superior (tumores de Pancoast)
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • pacientes que receberam tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
  • pacientes com histórico ou presença de outra malignidade, exceto carcinoma in situ da pele ou malignidade prévia tratada há mais de 5 anos sem recorrência (excluindo melanoma, câncer de mama e hipernefroma)
  • falta de vontade de tomar ácido fólico ou suplementação de vitamina B12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede + Cisplatina

Pemetrexed: 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) intravenoso (IV) a cada 21 dias (q 21 dias) por 3 ciclos, a menos que ocorra progressão da doença

Cisplatina: 75 mg/m^2 IV a cada 21 dias por 3 ciclos, a menos que ocorra progressão da doença
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m^2 IV q 21 dias por 3 ciclos, a menos que ocorra progressão da doença
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: cisplatina
75 mg/m^2 IV a cada 21 dias por 3 ciclos, a menos que ocorra progressão da doença
Procedimento: Cirurgia Radical de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC)
Todos os participantes procederam à cirurgia dentro de 4-8 semanas a partir da última dose de pemetrexede.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta/Baixa Expressão de Marcadores Moleculares Selecionados em Tecidos Tumorais e Genes Hipermetilados em Sangue Periférico
Prazo: Linha de base, ciclo 2 e cirurgia (4-8 semanas após a última dose de pemetrexede)
Marcadores moleculares avaliados por imunohistoquímica: timidilato sintase, glicinamida ribonucleotídeo formil transferase (GARFT), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR); e por reação em cadeia da polimerase: dihidrofolato redutase (DHFR), dihidropirimidina desidrogenase (DPD), folilpoliglutamato sintetase (FPGS), transportador de folato reduzido, receptor de alfa folato, Excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1), folilpoliglutamato hidrolase (FPGH). Genes hipermetilados avaliados por reação em cadeia da polimerase específica para metilação. Devido ao pequeno tamanho da amostra, as análises de tecido tumoral não foram feitas.
Linha de base, ciclo 2 e cirurgia (4-8 semanas após a última dose de pemetrexede)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ao tumor (taxa de resposta)
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença ou cirurgia (4-8 semanas após a última dose de pemetrexed)
Resposta do tumor ao tratamento usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP)=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD)=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima. A taxa de resposta foi estimada como o número total de CR ou PR, dividido pelo número total de participantes tratados.
Início do tratamento até progressão da doença ou cirurgia (4-8 semanas após a última dose de pemetrexed)
Duração da Resposta
Prazo: Tempo de resposta à progressão da doença (até 44,4 meses)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a progressão da doença. Resposta Completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (PD) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Tempo de resposta à progressão da doença (até 44,4 meses)
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença ou óbito por qualquer causa (até 45,5 meses)
DFS foi o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. PD=aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. Se um participante não era conhecido por ter morrido ou ter DP, o DFS foi censurado na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão.
Início do tratamento até progressão da doença ou óbito por qualquer causa (até 45,5 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Início do tratamento até óbito por qualquer causa (até 47,6 meses)
A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Para os participantes vivos, a OS foi censurada na data do último contato.
Início do tratamento até óbito por qualquer causa (até 47,6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9356
  • H3E-PL-S051 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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