Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire profilering bij longkankerpatiënten

13 oktober 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Moleculaire profilering en veiligheidsstudie van operabele longkankerpatiënten behandeld met Alimta in combinatie met cisplatine als neoadjuvante chemotherapie

Het belangrijkste doel van deze studie van pemetrexed in combinatie met cisplatine gebruikt als neoadjuvante chemotherapie (2 of 3 cycli) bij deelnemers met operabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is om te kijken naar verschillende genen die aanwezig zijn in het bloed en tumorweefsel van deelnemers om te zien of er een verband is tussen de niveaus of veranderingen in de genen en hoe deelnemers met longkanker reageren op behandeling met pemetrexed en cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bystra Slaska, Polen, 43-360
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische documentatie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • tumor moet toegankelijk zijn via bronchoscopie voor het verzamelen van tumorweefselmonsters
  • patiënten moeten longkanker hebben met klinisch stadium IB, II, IIIA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor NSCLC hebben ondergaan (eerdere resectie van de long is toegestaan ​​op voorwaarde dat er ten minste 5 jaar zijn verstreken tussen de voorafgaande operatie en inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • bronchoalveolair carcinoom of stadium IIIA-tumor waarbij de superieure sulcus betrokken is (Pancoast-tumoren)
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van aanvang van de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie is goedgekeurd
  • patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere maligniteiten behalve in situ carcinoom van de huid of eerdere maligniteiten die meer dan 5 jaar eerder zijn behandeld zonder recidief (exclusief melanoom, borstkanker en hypernefroom)
  • onwil om foliumzuur of vitamine B12-suppletie te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed + cisplatine

Pemetrexed: 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) elke 21 dagen (q 21 dagen) gedurende 3 cycli, tenzij ziekteprogressie optreedt

Cisplatine: 75 mg/m^2 IV q 21 dagen gedurende 3 cycli tenzij ziekteprogressie optreedt
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m^2 IV q 21 dagen gedurende 3 cycli tenzij ziekteprogressie optreedt
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m^2 IV q 21 dagen gedurende 3 cycli tenzij ziekteprogressie optreedt
Procedure: Radicale niet-kleincellige longkanker (NSCLC) chirurgie
Alle deelnemers werden binnen 4-8 weken na de laatste dosis pemetrexed geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge/lage expressie van geselecteerde moleculaire markers in tumorweefsels en gehypermethyleerde genen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2 en operatie (4-8 weken na de laatste dosis pemetrexed)
Moleculaire markers beoordeeld door immunohistochemie: thymidylaatsynthase, glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), epidermale groeifactorreceptor (EGFR); en door polymerasekettingreactie: dihydrofolaatreductase (DHFR), dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD), folylpolyglutamaatsynthetase (FPGS), gereduceerde folaatdrager, alfa-folaatreceptor, Excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1), folylpolyglutamaathydrolase (FPGH). Gehypermethyleerde genen beoordeeld door methylatiespecifieke polymerasekettingreactie. Vanwege de kleine steekproefomvang werden geen tumorweefselanalyses uitgevoerd.
Basislijn, cyclus 2 en operatie (4-8 weken na de laatste dosis pemetrexed)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons (responspercentage)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot progressie van de ziekte of operatie (4-8 weken na de laatste dosis pemetrexed)
Tumorrespons op behandeling met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. Complete respons (CR)=verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressive Disease (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet aan bovenstaande criteria voldoen. Het responspercentage werd geschat als het totale aantal CR of PR, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers.
Begin van de behandeling tot progressie van de ziekte of operatie (4-8 weken na de laatste dosis pemetrexed)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Reactietijd op ziekteprogressie (tot 44,4 maanden)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf complete respons (CR) of partiële respons (PR) tot ziekteprogressie. Complete respons (CR)=verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressive Disease (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies.
Reactietijd op ziekteprogressie (tot 44,4 maanden)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 45,5 maanden)
DFS was de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD=20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden of de ziekte van Parkinson had, werd DFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
Begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 45,5 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Begin van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 47,6 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven waren, werd OS gecensureerd op de laatste contactdatum.
Begin van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 47,6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9356
  • H3E-PL-S051 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren