Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profilering hos lungekreftpasienter

13. oktober 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Molekylær profilering og sikkerhetsstudie av operable lungekreftpasienter behandlet med Alimta kombinert med cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi

Hovedformålet med denne studien av pemetrexed kombinert med cisplatin brukt som neoadjuvant kjemoterapi (2 eller 3 sykluser) hos deltakere med operabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er å se på ulike gener som er tilstede i deltakernes blod og tumorvev for å se hvis det er noen sammenheng mellom nivåene eller endringene i genene og hvordan deltakere med lungekreft reagerer på pemetrexed- og cisplatinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bystra Slaska, Polen, 43-360
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk dokumentasjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • tumor må være tilgjengelig ved bronkoskopi for innsamling av tumorvevsprøver
  • pasienter må ha lungekreft med klinisk stadium IB, II, IIIA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC (tidligere reseksjon av lunge er tillatt forutsatt at det har gått minst 5 år mellom tidligere operasjon og påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • bronkoalveolært karsinom eller stadium IIIA-svulst som involverer superior sulcus (Pancoast-svulster)
  • gravide eller ammende pasienter
  • pasienter som har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
  • pasienter med historie eller tilstedeværelse av annen malignitet unntatt in situ karsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet mer enn 5 år før uten tilbakefall (unntatt melanom, brystkreft og hypernefroma)
  • manglende vilje til å ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed + Cisplatin

Pemetrexed: 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) hver 21. dag (q 21 dager) i 3 sykluser med mindre sykdomsprogresjon oppstår

Cisplatin: 75 mg/m^2 IV q 21 dager i 3 sykluser med mindre sykdomsprogresjon oppstår
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m^2 IV q 21 dager i 3 sykluser med mindre sykdomsprogresjon oppstår
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m^2 IV q 21 dager i 3 sykluser med mindre sykdomsprogresjon oppstår
Fremgangsmåte: Radikal ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kirurgi
Alle deltakerne gikk videre til operasjonen innen 4-8 uker fra siste dose med pemetrexed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy/lav ekspresjon av utvalgte molekylære markører i svulstvev og hypermetylerte gener i perifert blod
Tidsramme: Baseline, syklus 2 og operasjon (4-8 uker etter siste dose med pemetrexed)
Molekylære markører vurdert ved immunhistokjemi: tymidylatsyntase, glycinamidribonukleotidformyltransferase (GARFT), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR); og ved polymerasekjedereaksjon: dihydrofolatreduktase (DHFR), dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), folylpolyglutamatsyntetase (FPGS), redusert folatbærer, alfafolatreseptor, Excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1), folylpolyglutamathydrolase (FPGH). Hypermetylerte gener vurdert ved metyleringsspesifikk polymerasekjedereaksjon. På grunn av liten prøvestørrelse ble ikke tumor-vevsanalyser utført.
Baseline, syklus 2 og operasjon (4-8 uker etter siste dose med pemetrexed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: Behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller kirurgi (4-8 uker etter siste dose med pemetrexed)
Tumorrespons på behandling ved bruk av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR)=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)=20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner; Stabil sykdom (SD)=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Responsraten ble estimert som det totale antallet CR eller PR, delt på det totale antall behandlede deltakere.
Behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller kirurgi (4-8 uker etter siste dose med pemetrexed)
Varighet av svar
Tidsramme: Tidspunkt for respons på sykdomsprogresjon (opptil 44,4 måneder)
Varigheten av responsen ble definert som tiden fra fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR)=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av lengste diameter på mållesjonene.
Tidspunkt for respons på sykdomsprogresjon (opptil 44,4 måneder)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 45,5 måneder)
DFS var tiden fra datoen for første dose til første observasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD=20 % økning i sum av lengste diameter av mållesjoner. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller har PD, ble DFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen.
Behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 45,5 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandling starter til død uansett årsak (opptil 47,6 måneder)
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak. For deltakere som var i live, ble OS sensurert ved siste kontaktdato.
Behandling starter til død uansett årsak (opptil 47,6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9356
  • H3E-PL-S051 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere