Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliprofiili keuhkosyöpäpotilailla

torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Molekyyliprofilointi ja turvallisuustutkimus leikkauskelpoisista keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidettiin Alimtalla yhdessä sisplatiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana

Tämän tutkimuksen, jossa pemetreksedi yhdistettynä sisplatiiniin käytettiin neoadjuvanttikemoterapiana (2 tai 3 sykliä) potilailla, joilla on operoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), on tarkastella erilaisia ​​geenejä, jotka ovat läsnä osallistujien veressä ja kasvainkudoksessa. onko geenien tasojen tai muutosten ja keuhkosyöpäpotilaiden vasteen pemetreksedi- ja sisplatiinihoitoon välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bystra Slaska, Puola, 43-360
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen dokumentaatio
  • kasvaimen on oltava saatavilla bronkoskopialla kasvainkudosnäytteiden keräämistä varten
  • potilailla on oltava keuhkosyöpä kliinisen vaiheen IB, II, IIIA
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa NSCLC:hen (aiempi keuhkojen resektio on sallittu, jos aikaisemman leikkauksen ja ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 5 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • bronkoalveolaarinen karsinooma tai vaiheen IIIA kasvain, johon liittyy ylempi sulcus (Pancoast-kasvaimet)
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen osallistumishetkellä
  • potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ ihokarsinooma tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joita on hoidettu yli 5 vuotta aikaisemmin ilman uusiutumista (paitsi melanooma, rintasyöpä ja hypernefroma)
  • haluttomuus ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi + sisplatiini

Pemetreksedi: 500 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) 21 päivän välein (q 21 päivää) 3 sykliä, ellei sairauden etenemistä tapahdu

Sisplatiini: 75 mg/m^2 IV q 21 päivää 3 sykliä, ellei tauti etene
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m^2 IV q 21 päivää 3 sykliä, ellei tauti etene
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: sisplatiini
75 mg/m^2 IV q 21 päivää 3 sykliä, ellei tauti etene
Menettely: Radikaalinen ei-pienisoluinen keuhkosyövän (NSCLC) leikkaus
Kaikki osallistujat etenivät leikkaukseen 4-8 viikon kuluessa viimeisestä pemetreksediannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen molekyylimarkkerien korkea/matala ilmentyminen kasvainkudoksissa ja hypermetyloituneet geenit ääreisveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 ja leikkaus (4-8 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen)
Immunohistokemialla arvioidut molekyylimarkkerit: tymidylaattisyntaasi, glysiiniamidiribonukleotidiformyylitransferaasi (GARFT), epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR); ja polymeraasiketjureaktiolla: dihydrofolaattireduktaasi (DHFR), dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD), folyylipolyglutamaattisyntetaasi (FPGS), pelkistetty folaattikantaja, alfa-folaattireseptori, Excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1), folyylipolyglutamaattihydrolaasi (FPGH). Hypermetyloidut geenit arvioituna metylaatiospesifisellä polymeraasiketjureaktiolla. Pienen näytekoon vuoksi kasvainkudosanalyysejä ei tehty.
Lähtötilanne, sykli 2 ja leikkaus (4-8 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (vasteprosentti)
Aikaikkuna: Hoito alkaa taudin etenemiseen tai leikkaukseen (4-8 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen)
Kasvainvaste hoitoon käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD) = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä. Vastausprosentti arvioitiin CR:n tai PR:n kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä.
Hoito alkaa taudin etenemiseen tai leikkaukseen (4-8 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vasteaika taudin etenemiseen (jopa 44,4 kuukautta)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Vasteaika taudin etenemiseen (jopa 44,4 kuukautta)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Hoito alkaa taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 45,5 kuukautta)
DFS oli aika ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin. PD = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänellä oli PD, DFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen etenemättömän taudinarvioinnin päivämääränä.
Hoito alkaa taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 45,5 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoito alkaa kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 47,6 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka olivat elossa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Hoito alkaa kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 47,6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9356
  • H3E-PL-S051 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa