Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan, karboplatina a radiační terapie následovaná bevacizumabem u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

29. června 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze II studie souběžné léčby irinotekanem, karboplatinou a radiační terapií následovaná bevacizumabem (Avastinem) v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu

V této multicentrické studii plánujeme vyhodnotit proveditelnost a toxicitu počáteční léčby irinotekanem/karboplatinou/radiační terapií, po níž následuje léčba bevacizumabem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti obdrží všichni pacienti:

  • Irinotekan + karboplatina + radiační terapie + bevacizumab

Pacienti dostanou 4 cykly irinotekanu/karboplatiny. Radiační terapie bude zahájena souběžně s třetím cyklem chemoterapie. Intervaly mezi cykly chemoterapie budou 21 dní s výjimkou intervalu mezi třetím a čtvrtým cyklem (během radioterapie), který bude 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Malobuněčný karcinom plic potvrzený biopsií.
  • Onemocnění v omezeném stádiu po standardním vyhodnocení.
  • Je schopen vykonávat každodenní činnosti bez pomoci.
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií, radiační terapií nebo biologickými léky.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Schopní porozumět povaze této studie a dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Věk < 18 let
  • Historie předchozích malignit
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo fyzikální vyšetření důkaz onemocnění centrálního nervového systému)
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Plná dávka antikoagulační nebo trombolytické léčby do 10 dnů
  • Proteinurie.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz o krvácivé diatéze nebo koagulopatii
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 6 měsíců.
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • PEG nebo G-trubice
  • Jiné závažné onemocnění v anamnéze

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti dostávali karboplatinu [plocha pod křivkou koncentrace versus čas 5 intravenózně (IV) den 1 každé 3 týdny x 4), irinotekan (50 mg/m2 IV dny 1 a 8 každé 3 týdny x 4] a radiaci (1,8 Gy denně do celkových 61,2 Gy počínaje 3. cyklem). Cykly 3 a 4 byly každý 28 dní; s restagingem po 4 cyklech. Pacienti bez progresivního onemocnění dostávali bevacizumab (10 mg/kg IV každých 14 dní x 10).
Záření: Záření
Lék: Irinotekan
50 mg/m2 1. a 8. den každý 21denní cyklus 1 a 2, 28denní cyklus 3 a 4
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Karboplatina
AUC 5
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg IV každé 2 týdny v 10 dávkách počínaje 16. týdnem
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou stupně 3/4, kteří prodělali udržovací léčbu bevacizumabem po chemoradiaci pro omezené stadium – malobuněčný karcinom plic (LS-SCLC)
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita byla hodnocena u všech pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku terapie, a hodnocena podle CTCAE v. 3.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako datum vstupu do studie do data progrese nádoru nebo úmrtí. 2-leté PFS je procento pacientů žijících a bez progresivního onemocnění (PD) 2 roky od data vstupu do studie.
24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Celková míra odpovědi je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií RECIST v.1. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí, vymizení všech necílových lézí po dobu alespoň 4 týdnů. Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit