Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani, karboplatiini ja sädehoito, jota seuraa bevasitsumabi rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyövän hoidossa

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II koe samanaikaisesta irinotekaanista, karboplatiinista ja sädehoidosta, jota seuraa bevasitsumabi (Avastin) potilaiden hoidossa, joilla on rajoitetusti vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä monikeskustutkimuksessa aiomme arvioida irinotekaani/karboplatiini/sädehoidon ja sen jälkeen bevasitsumabihoidon toteutettavuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kelpoisuus on määritetty, kaikki potilaat saavat:

  • Irinotekaani + karboplatiini + sädehoito + bevasitsumabi

Potilaat saavat 4 irinotekaania/karboplatiinia. Sädehoito aloitetaan samanaikaisesti kolmannen kemoterapiajakson kanssa. Kemoterapiakurssien välit ovat 21 päivää lukuun ottamatta kolmannen ja neljännen kurssin väliä (sädehoidon aikana), joka on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistettu biopsialla.
  • Rajoitetun vaiheen sairaus vakioarvioinnin jälkeen.
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ilman apua.
  • Ei aikaisempaa hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai biologisilla lääkkeillä.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempien pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Keskushermoston sairauden historia tai fyysinen tutkimus)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Täyden annoksen antikoagulaatio- tai trombolyyttinen hoito 10 päivän kuluessa
  • Proteinuria.
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Sydänkohtaushistoria 6 kuukauden sisällä.
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • PEG tai G-putki
  • Muun vakavan sairauden historia

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saivat karboplatiinia [pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 5 laskimonsisäisesti (IV) päivä 1 joka 3. viikko x 4), irinotekaania (50 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 joka 3. viikko x 4) ja säteilyä (1,8 Gy päivittäin yhteensä 61,2 Gy alkaen 3. syklistä). Syklit 3 ja 4 olivat kumpikin 28 päivää; uudelleen 4 syklin jälkeen. Potilaat, joilla ei ollut etenevää sairautta, saivat bevasitsumabia (10 mg/kg IV 14 päivän välein x 10).
Säteily: Säteily
Lääke: Irinotekaani
50 mg/m2 päivää 1 ja 8 kumpikin 21 päivän sykli 1 ja 2, 28 päivän sykli 3 ja 4
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Karboplatiini
AUC 5
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg IV 2 viikon välein 10 annosta alkaen viikosta 16
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3/4 toksisuuksien lukumäärä potilailla, jotka ovat kokeneet bevasitsumabin ylläpitohoidossa kemosäteilyhoidon jälkeen rajoitetun vaiheen - pienisoluisen keuhkosyövän (LS-SCLC) vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toksisuus arvioitiin kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen, ja luokiteltiin CTCAE v. 3:n mukaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määriteltiin tutkimukseen tulopäivänä kasvaimen etenemis- tai kuolemapäivään asti. 2-vuoden PFS on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole progressiivista sairautta (PD) 2 vuoden kuluttua tutkimukseen tulopäivästä.
24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti on täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus RECIST v.1 -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 72

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa