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Irinotecan, carboplatino e radioterapia seguiti da bevacizumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

29 giugno 2016 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II della concomitante terapia con irinotecan, carboplatino e radioterapia seguita da bevacizumab (Avastin) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

In questo studio multicentrico, intendiamo valutare la fattibilità e la tossicità del trattamento iniziale con irinotecan/carboplatino/radioterapia, seguito dal trattamento con bevacizumab, in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinata l'idoneità, tutti i pazienti riceveranno:

  • Irinotecan + Carboplatino + Radioterapia + Bevacizumab

I pazienti riceveranno 4 cicli di irinotecan/carboplatino. La radioterapia inizierà in concomitanza con il terzo ciclo di chemioterapia. Gli intervalli tra i cicli di chemioterapia saranno di 21 giorni ad eccezione dell'intervallo tra il terzo e il quarto ciclo (durante la radioterapia), che sarà di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule, confermato dalla biopsia.
  • Malattia in stadio limitato dopo valutazione standard.
  • In grado di svolgere attività della vita quotidiana senza assistenza.
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o farmaci biologici.
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • In grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

Non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Età < 18 anni
  • Storia di precedenti tumori maligni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o evidenza di esame fisico di malattia del sistema nervoso centrale)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Anticoagulazione a dose piena o terapia trombolitica entro 10 giorni
  • Proteinuria.
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza se diatesi emorragica o coagulopatia
  • Storia di infarto entro 6 mesi.
  • Malattie cardiovascolari non controllate
  • PEG o tubo G
  • Storia di altra malattia grave

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno ricevuto carboplatino [area sotto la curva concentrazione-tempo di 5 per via endovenosa (IV) giorno 1 ogni 3 settimane x 4), irinotecan (50 mg/m2 IV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane x 4] e radiazioni (1,8 Gy al giorno per un totale di 61,2 Gy a partire dal 3° ciclo). I cicli 3 e 4 erano di 28 giorni ciascuno; con ristadiazione dopo 4 cicli. I pazienti senza malattia progressiva hanno ricevuto bevacizumab (10 mg/kg EV ogni 14 giorni x 10).
Radiazione: Radiazione
Droga: Irinotecano
50mg/m2 giorni 1 e 8 ogni ciclo 1 e 2 di 21 giorni, ciclo 3 e 4 di 28 giorni
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Carboplatino
AUC 5
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg EV ogni 2 settimane per 10 dosi a partire dalla settimana 16
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità di grado 3/4 con esperienza di mantenimento con bevacizumab dopo chemioradioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC)
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di terapia e classificata secondo CTCAE v. 3.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come la data di ingresso nello studio fino alla data di progressione del tumore o morte. PFS a 2 anni è la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva (PD) a 2 anni dalla data di ingresso nello studio.
24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST v.1. Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio per almeno 4 settimane. Risposta parziale (PR) = Almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI LUN 72

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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