Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan, Carboplatin og strålebehandling efterfulgt af Bevacizumab i begrænset stadie af småcellet lungekræft

29. juni 2016 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-forsøg med samtidig irinotecan-, carboplatin- og strålebehandling efterfulgt af Bevacizumab (Avastin) til behandling af patienter med begrænset stadie af småcellet lungekræft

I dette multicenterforsøg planlægger vi at evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​indledende behandling med irinotecan/carboplatin/strålebehandling, efterfulgt af behandling med bevacizumab, hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af berettigelse vil alle patienter modtage:

  • Irinotecan + Carboplatin + Stråleterapi + Bevacizumab

Patienterne vil modtage 4 kure irinotecan/carboplatin. Strålebehandling vil begynde samtidig med det tredje kemoterapiforløb. Intervallerne mellem kemoterapiforløb vil være 21 dage med undtagelse af intervallet mellem tredje og fjerde forløb (under strålebehandling), som vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  • Småcellet lungekræft, bekræftet ved biopsi.
  • Begrænset sygdomsstadie efter standardvurdering.
  • Kan udføre daglige aktiviteter uden hjælp.
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller biologiske lægemidler.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kunne forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Alder < 18 år
  • Historie om tidligere maligniteter
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Anamnese eller fysisk undersøgelse bevis for sygdom i centralnervesystemet)
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Fulddosis antikoagulerende eller trombolytisk behandling inden for 10 dage
  • Proteinuri.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Beviser om blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med hjerteanfald inden for 6 måneder.
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • PEG eller G-rør
  • Anamnese med anden alvorlig sygdom

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne fik carboplatin [areal under koncentration-versus-tid-kurven på 5 intravenøst ​​(IV) dag 1 hver 3. uge x 4), irinotecan (50 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge x 4) og stråling (1,8 Gy dagligt til i alt 61,2 Gy begyndende med 3. cyklus). Cyklus 3 og 4 var 28 dage hver; med genopladning efter 4 cyklusser. Patienter uden progressiv sygdom fik bevacizumab (10 mg/kg IV hver 14. dag x 10).
Stråling: Stråling
Medicin: Irinotecan
50 mg/m2 dag 1 & 8 hver 21-dages cyklus 1 & 2, 28-dages cyklus 3 & 4
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Carboplatin
AUC 5
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg IV hver 2. uge i 10 doser fra uge 16
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad 3/4 toksicitetspatienter, der har oplevet vedligeholdelse af Bevacizumab efter kemoradiation for begrænset stadie - småcellet lungekræft (LS-SCLC)
Tidsramme: 18 måneder
Toksiciteten blev evalueret hos alle patienter, som fik mindst 1 dosis behandling, og klassificeret i henhold til CTCAE v. 3.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som datoen for studiestart indtil datoen for tumorprogression eller død. 2-årig PFS er procentdelen af ​​patienter i live og uden progressiv sygdom (PD) 2 år fra datoen for studiestart.
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Samlet responsrate er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v.1-kriterier. Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​alle mållæsioner, forsvinden af ​​alle non-target læsioner i mindst 4 uger. Delvis respons (PR) = Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LUN 72

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner