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限局期小細胞肺がんに対するイリノテカン、カルボプラチン、放射線療法後のベバシズマブ

2016年6月29日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

限局期小細胞肺がん患者の治療におけるベバシズマブ(アバスチン)に続くイリノテカン、カルボプラチン、放射線療法の併用の第II相試験

この多施設共同試験では、限局期小細胞肺がん患者を対象に、イリノテカン/カルボプラチン/放射線療法による初期治療とその後のベバシズマブによる治療の実現可能性と毒性を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

適格性が決定されると、すべての患者は以下の治療を受けることになります。

  • イリノテカン + カルボプラチン + 放射線療法 + ベバシズマブ

患者はイリノテカン/カルボプラチンを4コース受けます。 放射線療法は、3回目の化学療法と同時に開始されます。 化学療法コース間の間隔は 21 日ですが、第 3 コースと第 4 コースの間 (放射線療法中) の間隔は 28 日になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。

  • 小細胞肺がん、生検で確認。
  • 標準評価後の限局期疾患。
  • 日常生活動作を介助なしで行うことができる。
  • 化学療法、放射線療法、または生物学的製剤による治療歴はない。
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • この研究の性質を理解し、書面による同意を与えることができる。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、本治験にご参加いただけません。

  • 年齢 < 18 歳
  • 過去の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 中枢神経系疾患の病歴または身体検査の証拠)
  • 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症
  • 10日以内の全量の抗凝固療法または血栓溶解療法
  • タンパク尿。
  • 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
  • 出血素因または凝固障害の証拠
  • 6か月以内の心臓発作の病歴。
  • 制御されていない心血管疾患
  • PEGまたはGチューブ
  • 他の重篤な病気の既往歴

注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 トライアルの参加資格がない場合は、研究担当者が理由を説明します。 資格がある場合、研究担当者が試験について詳しく説明し、質問に答えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
患者はカルボプラチン[3週間ごとに1日目に5回の静脈内(IV)投与の濃度対時間曲線の下の面積×4]、イリノテカン(50mg/m2 IV、3週間ごとに1日目と8日目×4)、および放射線照射(1.8Gy)を受けた。 3サイクル目からは毎日合計61.2Gyまで照射)。 サイクル 3 と 4 はそれぞれ 28 日でした。 4サイクル後に再ステージングあり。 進行性疾患のない患者にはベバシズマブ(10 mg/kg IV、14日ごと×10)が投与された。
50mg/m2 それぞれ 1 日目と 8 日目 21 日サイクル 1 と 2、28 日サイクル 3 と 4
他の名前:
  • カンプトサル
AUC5
他の名前:
  • パラプラチン
10mg/kg IV、16週目から2週間ごとに10回投与
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局期小細胞肺がん(LS-SCLC)に対する化学放射線療法後のベバシズマブ維持療法で経験したグレード3/4の毒性患者の数
時間枠:18ヶ月
毒性は少なくとも 1 回の治療を受けたすべての患者で評価され、CTCAE v. 3 に従って等級付けされました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)は、研究登録日から腫瘍の進行または死亡の日までと定義されました。 2年PFSは、研究登録日から2年後に生存し、進行性疾患(PD)のない患者の割合です。
24ヶ月
全体的な応答率
時間枠:18ヶ月
全体的な奏効率は、RECIST v.1 基準に従って完全奏効または部分奏効を示した患者の割合です。 完全奏効 (CR) = 少なくとも 4 週間のすべての標的病変の消失、すべての非標的病変の消失。 部分反応 (PR) = 最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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