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제한기 소세포폐암에서 베바시주맙에 이은 이리노테칸, 카보플라틴 및 방사선 요법

2016년 6월 29일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

제한기 소세포폐암 환자의 치료에서 베바시주맙(아바스틴)에 이은 이리노테칸, 카보플라틴 및 방사선 요법의 병용 임상 2상

이번 다기관 임상시험에서는 제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 이리노테칸/카보플라틴/방사선 요법의 초기 치료에 이어 베바시주맙 치료의 타당성과 독성을 평가할 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 결정되면 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 이리노테칸 + 카르보플라틴 + 방사선 요법 + 베바시주맙

환자는 이리노테칸/카보플라틴의 4가지 코스를 받게 됩니다. 방사선 요법은 화학 요법의 세 번째 과정과 동시에 시작됩니다. 화학 요법 과정 사이의 간격은 28일인 세 번째와 네 번째 과정(방사선 요법 중) 사이의 간격을 제외하고 21일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 생검으로 확인된 소세포 폐암.
  • 표준 평가 후 제한 단계 질병.
  • 도움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물 제제를 사용한 이전 치료가 없습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 이 연구의 성격을 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 연령 < 18세
  • 이전 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 중추 신경계 질환의 병력 또는 신체 검사 증거)
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 10일 이내에 전용량 항응고 또는 혈전용해 요법
  • 단백뇨.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 6개월 이내의 심장마비 병력.
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • PEG 또는 G-튜브
  • 다른 심각한 질병의 병력

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 카보플라틴[3주마다 1일 5정맥(IV) x 4의 농도-시간 곡선 아래 면적 x 4), 이리노테칸(3주마다 1일 및 8일 50mg/m2 IV x 4] 및 방사선(1.8 Gy 매일 3주기부터 총 61.2 Gy). 주기 3 및 4는 각각 28일이었고; 4주기 후 재병기 결정. 진행성 질환이 없는 환자는 베바시주맙(14일마다 10mg/kg IV x 10)을 받았습니다.
방사능: 방사능
의약품: 이리노테칸
50mg/m2 1 & 8일 각 21일 주기 1 & 2, 28일 주기 3 & 4
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 카보플라틴
AUC 5
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 베바시주맙
16주차부터 10회 용량 동안 2주마다 10mg/kg IV
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한기 - 소세포폐암(LS-SCLC)에 대한 화학방사선요법 후 베바시주맙 유지요법에서 경험한 3/4등급 독성 환자의 수
기간: 18개월
독성은 최소 1회 용량의 치료를 받은 모든 환자에서 평가되었으며 CTCAE v. 3에 따라 등급이 매겨졌습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
무진행 생존(PFS)은 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 연구 등록 날짜로 정의되었습니다. 2년 PFS는 연구 시작일로부터 2년 동안 생존하고 진행성 질환(PD)이 없는 환자의 백분율입니다.
24개월
전체 응답률
기간: 18개월
전체 반응률은 RECIST v.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율입니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 소실, 최소 4주 동안 모든 비표적 병변 소실. 부분 반응(PR) = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI LUN 72

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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