Irinotecano, Carboplatina e Radioterapia Seguidos por Bevacizumabe no Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado
29 de junho de 2016 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Ensaio de Fase II de Irinotecano, Carboplatina e Radioterapia Concomitantes Seguidos por Bevacizumabe (Avastin) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado
Neste estudo multicêntrico, planejamos avaliar a viabilidade e a toxicidade do tratamento inicial com irinotecano/carboplatina/radioterapia, seguido de tratamento com bevacizumabe, em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a determinação da elegibilidade, todos os pacientes receberão:
- Irinotecano + Carboplatina + Radioterapia + Bevacizumabe
Os pacientes receberão 4 ciclos de irinotecano/carboplatina. A radioterapia começará simultaneamente com o terceiro ciclo de quimioterapia. Os intervalos entre os ciclos de quimioterapia serão de 21 dias, exceto o intervalo entre o terceiro e o quarto ciclos (durante a radioterapia), que será de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:
- Câncer de pulmão de pequenas células, confirmado por biópsia.
- Doença em estágio limitado após avaliação padrão.
- Capaz de realizar atividades de vida diária sem ajuda.
- Nenhum tratamento anterior com quimioterapia, radioterapia ou biológicos.
- Doença mensurável ou avaliável
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Capaz de entender a natureza deste estudo e dar consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:
- Idade < 18 anos
- História de neoplasias anteriores
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História ou evidência de exame físico de doença do sistema nervoso central)
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
- Anticoagulação de dose completa ou terapia trombolítica em 10 dias
- Proteinúria.
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Evidência se diátese hemorrágica ou coagulopatia
- História de ataque cardíaco nos últimos 6 meses.
- Doença cardiovascular não controlada
- PEG ou tubo G
- História de outra doença grave
Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberam carboplatina [área sob a curva de concentração versus tempo de 5 por via intravenosa (IV) dia 1 a cada 3 semanas x 4), irinotecano (50mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas x 4) e radiação (1,8 Gy diariamente para um total de 61,2 Gy começando com o 3º ciclo).
Os ciclos 3 e 4 foram de 28 dias cada; com reestadiamento após 4 ciclos.
Pacientes sem doença progressiva receberam bevacizumabe (10 mg/kg IV a cada 14 dias x 10).
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50mg/m2 dias 1 e 8 cada ciclo de 21 dias 1 e 2, ciclo de 28 dias 3 e 4
Outros nomes:
AUC 5
Outros nomes:
10mg/kg IV a cada 2 semanas por 10 doses a partir da semana 16
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade de grau 3/4 experimentados em manutenção com bevacizumabe após quimiorradiação para estágio limitado - câncer de pulmão de pequenas células (LS-SCLC)
Prazo: 18 meses
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A toxicidade foi avaliada em todos os pacientes que receberam pelo menos 1 dose de terapia e classificada de acordo com CTCAE v. 3.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como a data de entrada no estudo até a data de progressão do tumor ou morte.
PFS de 2 anos é a porcentagem de pacientes vivos e sem doença progressiva (DP) 2 anos a partir da data de entrada no estudo.
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24 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: 18 meses
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A taxa de resposta geral é a porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios RECIST v.1.
Resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões-alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo por pelo menos 4 semanas.
Resposta Parcial (RP) = Redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos maiores diâmetros.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- SCRI LUN 72
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