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Irinotecán, carboplatino y radioterapia seguida de bevacizumab en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

29 de junio de 2016 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II de irinotecán, carboplatino y radioterapia concurrentes seguidos de bevacizumab (Avastin) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

En este ensayo multicéntrico, planeamos evaluar la viabilidad y la toxicidad del tratamiento inicial con irinotecán/carboplatino/radioterapia, seguido de tratamiento con bevacizumab, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:

  • Irinotecán + Carboplatino + Radioterapia + Bevacizumab

Los pacientes recibirán 4 ciclos de irinotecán/carboplatino. La radioterapia comenzará al mismo tiempo que el tercer ciclo de quimioterapia. Los intervalos entre ciclos de quimioterapia serán de 21 días excepto el intervalo entre el tercer y cuarto ciclo (durante la radioterapia), que será de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas, confirmado por biopsia.
  • Enfermedad en etapa limitada después de la evaluación estándar.
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda.
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o productos biológicos.
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Ser capaz de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Edad < 18 años
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historial o examen físico evidencia de enfermedad del sistema nervioso central)
  • Infección activa que requiere antibióticos intravenosos
  • Tratamiento anticoagulante o trombolítico a dosis completa en un plazo de 10 días
  • Proteinuria.
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada
  • PEG o sonda G
  • Antecedentes de otra enfermedad grave

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes recibieron carboplatino [área bajo la curva de concentración versus tiempo de 5 por vía intravenosa (IV) el día 1 cada 3 semanas x 4), irinotecán (50 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas x 4] y radiación (1,8 Gy diariamente hasta un total de 61,2 Gy a partir del 3er ciclo). Los ciclos 3 y 4 fueron de 28 días cada uno; con reestadificación después de 4 ciclos. Los pacientes sin enfermedad progresiva recibieron bevacizumab (10 mg/kg IV cada 14 días x 10).
Radiación: Radiación
Droga: Irinotecán
50 mg/m2 los días 1 y 8 cada ciclo de 21 días 1 y 2, ciclo de 28 días 3 y 4
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Carboplatino
ABC 5
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg IV cada 2 semanas por 10 dosis a partir de la semana 16
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades de grado 3/4 experimentadas con bevacizumab de mantenimiento después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC)
Periodo de tiempo: 18 meses
La toxicidad se evaluó en todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de terapia y se clasificó según CTCAE v. 3.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte. La SLP a 2 años es el porcentaje de pacientes vivos y sin enfermedad progresiva (EP) 2 años después de la fecha de ingreso al estudio.
24 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de respuesta general es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial según los criterios RECIST v.1. Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana, desaparición de todas las lesiones no diana durante al menos 4 semanas. Respuesta Parcial (PR) = Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 72

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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