Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan, karboplatin og strålebehandling etterfulgt av bevacizumab i begrenset stadium av småcellet lungekreft

29. juni 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie med samtidig irinotekan, karboplatin og strålebehandling etterfulgt av Bevacizumab (Avastin) i behandling av pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft

I denne multisenterstudien planlegger vi å evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten av initial behandling med irinotekan/karboplatin/strålebehandling, etterfulgt av behandling med bevacizumab, hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering vil alle pasienter motta:

  • Irinotekan + Karboplatin + Stråleterapi + Bevacizumab

Pasientene vil få 4 kurer med irinotekan/karboplatin. Strålebehandling vil begynne samtidig med den tredje kuren med kjemoterapi. Intervallene mellom cellegiftkurene vil være 21 dager bortsett fra intervallet mellom tredje og fjerde kurs (under strålebehandling), som vil være 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Småcellet lungekreft, bekreftet ved biopsi.
  • Begrenset stadium sykdom etter standard evaluering.
  • Kunne utføre daglige aktiviteter uten hjelp.
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller biologiske legemidler.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Alder < 18 år
  • Historie om tidligere maligniteter
  • Kvinner gravide eller ammende
  • Historie eller fysisk eksamensbevis på sentralnervesystemsykdom)
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Full dose antikoagulasjon eller trombolytisk behandling innen 10 dager
  • Proteinuri.
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Bevis om blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • PEG eller G-rør
  • Historie om annen alvorlig sykdom

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene fikk karboplatin [areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven på 5 intravenøst ​​(IV) dag 1 hver 3. uke x 4), irinotekan (50 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uke x 4), og stråling (1,8 Gy daglig til totalt 61,2 Gy fra og med 3. syklus). Syklus 3 og 4 var 28 dager hver; med gjenoppretting etter 4 sykluser. Pasienter uten progredierende sykdom fikk bevacizumab (10 mg/kg IV hver 14. dag x 10).
Stråling: Stråling
Legemiddel: Irinotekan
50 mg/m2 dag 1 og 8 hver 21-dagers syklus 1 og 2, 28-dagers syklus 3 og 4
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Bevacizumab
10 mg/kg IV hver 2. uke for 10 doser fra uke 16
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toksisiteter av grad 3/4 pasienter som har opplevd vedlikehold av Bevacizumab etter kjemoradiasjon for begrenset stadium - småcellet lungekreft (LS-SCLC)
Tidsramme: 18 måneder
Toksisitet ble evaluert hos alle pasienter som fikk minst 1 dose terapi, og gradert i henhold til CTCAE v. 3.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som datoen for studiestart frem til datoen for tumorprogresjon eller død. 2-års PFS er prosentandelen av pasienter i live og uten progressiv sykdom (PD) 2 år fra datoen for studiestart.
24 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Samlet responsrate er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v.1-kriterier. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner i minst 4 uker. Delvis respons (PR) = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI LUN 72

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere