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Irinotecan, Carboplatin und Strahlentherapie, gefolgt von Bevacizumab bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

29. Juni 2016 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit gleichzeitiger Irinotecan-, Carboplatin- und Strahlentherapie, gefolgt von Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

In dieser multizentrischen Studie planen wir, die Durchführbarkeit und Toxizität einer Erstbehandlung mit Irinotecan/Carboplatin/Strahlentherapie, gefolgt von einer Behandlung mit Bevacizumab, bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten alle Patienten:

  • Irinotecan + Carboplatin + Strahlentherapie + Bevacizumab

Die Patienten erhalten 4 Gänge Irinotecan/Carboplatin. Die Strahlentherapie beginnt gleichzeitig mit der dritten Chemotherapie. Die Abstände zwischen den Chemotherapiekursen betragen 21 Tage, mit Ausnahme des Abstands zwischen dem dritten und vierten Kurs (während der Strahlentherapie), der 28 Tage beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Biopsie.
  • Begrenztes Krankheitsstadium nach Standardbewertung.
  • Kann Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe ausführen.
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biologika.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Kann die Natur dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Anamnese oder körperliche Untersuchung (Hinweise auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems)
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Vollständige Antikoagulation oder thrombolytische Therapie innerhalb von 10 Tagen
  • Proteinurie.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts innerhalb von 6 Monaten.
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • PEG oder G-Sonde
  • Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhielten Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 5 intravenös (iv) am Tag 1 alle 3 Wochen x 4), Irinotecan (50 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen x 4) und Bestrahlung (1,8 Gy). täglich auf insgesamt 61,2 Gy ab dem 3. Zyklus). Die Zyklen 3 und 4 dauerten jeweils 28 Tage; mit erneutem Staging nach 4 Zyklen. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung erhielten Bevacizumab (10 mg/kg i.v. alle 14 Tage x 10).
Strahlung: Strahlung
Arzneimittel: Irinotecan
50 mg/m2, Tage 1 und 8, jeweils 21-Tage-Zyklus 1 und 2, 28-Tage-Zyklus 3 und 4
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen für 10 Dosen ab Woche 16
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten Grad 3/4, bei denen eine Bevacizumab-Erhaltungstherapie nach einer Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) auftrat
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität wurde bei allen Patienten, die mindestens eine Therapiedosis erhielten, bewertet und nach CTCAE v. 3 eingestuft.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als das Datum des Studieneintritts bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes definiert. Das 2-Jahres-PFS ist der Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre ab dem Datum des Studieneintritts noch am Leben sind und keine fortschreitende Erkrankung (PD) aufweisen.
24 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 18 Monate
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST v.1-Kriterien. Vollständige Remission (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen, Verschwinden aller Nichtzielläsionen für mindestens 4 Wochen. Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 72

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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