Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, karboplatyna i radioterapia, a następnie bewacyzumab w ograniczonej fazie drobnokomórkowego raka płuca

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II równoczesnej terapii irynotekanem, karboplatyną i radioterapią, a następnie bewacizumabem (Avastin) w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym

W tym wieloośrodkowym badaniu planujemy ocenić wykonalność i toksyczność wstępnego leczenia irynotekanem/karboplatyną/radioterapią, a następnie leczenia bewacyzumabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu uprawnień wszyscy pacjenci otrzymają:

  • Irynotekan + Karboplatyna + Radioterapia + Bewacyzumab

Pacjenci otrzymają 4 kursy irynotekanu/karboplatyny. Radioterapia rozpocznie się równolegle z trzecim cyklem chemioterapii. Przerwy między kursami chemioterapii będą wynosić 21 dni, z wyjątkiem przerwy między trzecim a czwartym kursem (podczas radioterapii), która będzie wynosić 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

  • Rak drobnokomórkowy płuca potwierdzony biopsją.
  • Choroba w ograniczonym stadium po standardowej ocenie.
  • Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego bez pomocy.
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią lub lekami biologicznymi.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Potrafi zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia poprzednich nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub badanie fizykalne potwierdzające chorobę ośrodkowego układu nerwowego)
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Pełna dawka antykoagulacji lub leczenie trombolityczne w ciągu 10 dni
  • białkomocz.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Historia zawału serca w ciągu 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia
  • rurka PEG lub G
  • Historia innej poważnej choroby

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymywali karboplatynę [pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 5 dożylnie (IV) dzień 1 co 3 tygodnie x 4), irynotekan (50 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie x 4] oraz radioterapię (1,8 Gy codziennie do łącznej dawki 61,2 Gy, począwszy od 3 cyklu). Cykle 3 i 4 trwały po 28 dni; z ponownym starzeniem po 4 cyklach. Pacjenci bez progresji choroby otrzymywali bewacizumab (10 mg/kg i.v. co 14 dni x 10).
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Irynotekan
50 mg/m2 dzień 1 i 8 każdy 21-dniowy cykl 1 i 2, 28-dniowy cykl 3 i 4
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Karboplatyna
AUC 5
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez 10 dawek począwszy od 16 tygodnia
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności stopnia 3/4 u pacjentów leczonych podtrzymująco Bewacyzumab po chemioradioterapii w ograniczonym stadium – drobnokomórkowy rak płuca (LS-SCLC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność oceniano u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę terapii i oceniano według CTCAE v. 3.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako datę rozpoczęcia badania do daty progresji nowotworu lub zgonu. 2-letni PFS to odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby (PD) 2 lata od daty włączenia do badania.
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST v.1. Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Pharmacia and Upjohn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj