Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv deníků léků na dodržování vysoce účinných antiretrovirových léků mezi keňskými dětmi infikovanými HIV-1

5. července 2012 aktualizováno: University of Washington
Po výrazném snížení cen antiretrovirových léků v posledních dvou letech získává přístup k léčbě více dospělých a dětí z Afriky infikovaných virem HIV-1. Avšak vzhledem ke komplexním léčebným režimům, které je třeba užívat nepřetržitě, bude suboptimální adherence pravděpodobně hrozivým problémem. Vzhledem k tomu, že se programy poskytující antiretrovirová léčiva v Africe rozšiřují, je dosažení vynikající adherence vysokou prioritou, protože to povede k maximálnímu prospěchu z léčiv a zabrání rozvoji rezistentního viru. Lepší pochopení prediktorů pediatrické adherence HAART u afrických dětí je nezbytné pro formulování proveditelných, kulturně vhodných strategií pro monitorování a posílení adherence. Existuje také naléhavá potřeba vyhodnotit jednoduché, nenákladné intervence, které jsou široce použitelné v africkém prostředí. Medikamentózní deník byl empiricky používán mezi dospělými a dětmi infikovanými HIV v západních zemích, především jako nástroj pro monitorování a v menší míře zlepšení adherence k HAART. Úroveň gramotnosti ve většině afrických regionů za posledních několik let výrazně vzrostla a deník lze také dále upravovat pomocí obrázků, aby vyhovoval rodičům s různou úrovní gramotnosti. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolní studii ke stanovení vlivu medikačních deníků a poradenství oproti samotnému poradenství na adherenci k HAART u dětí infikovaných HIV-1 a jejich rodičů/pečovatelů v Nairobi v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Toto je randomizovaná studie porovnávající adherenci k antiretrovirovým lékům a klinické výsledky mezi 50 keňskými dětmi infikovanými HIV-1 randomizovaným do jednoduchého deníku léků plus standardní poradenství s podobnou skupinou dětí randomizovaných do samotného poradenství.

Studijní postupy:

Rodiče nebo pečovatelé dětí infikovaných HIV-1 propuštěných z dětských oddělení Kenyatta National Hospital (KNH) nebo viděných v pediatrických ambulancích budou pozváni k účasti ve studii poradci sester. Od těch, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí, bude získán informovaný písemný souhlas. Proces souhlasu provede hlavní zkoušející v důvěrné oblasti. K získání sociodemografických informací a předchozí anamnézy rodičů/pečovatelů a dítěte bude proveden základní dotazník. Všichni zapsaní absolvují během dvou týdnů tři sezení poradenství vedeného vyškoleným zdravotním poradcem ohledně antiretrovirové terapie.

Po úspěšném ukončení poradenského procesu bude každému dítěti odebráno 8 ml krve na jaterní testy, močovinu, krevní obraz včetně hemoglobinu, počet buněk CD4 a virovou nálož HIV-1.

Po obdržení výsledků laboratorních testů budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin. Ti v první skupině dostanou lékový deník, do kterého budou ošetřovatelé zaznamenávat denní příjem antiretrovirových léků dítětem. Ti ve druhé skupině budou sledováni bez deníku. U dětí v obou skupinách bude zahájena léčba třemi antiretrovirovými léky: zidovudinem, nevirapinem a lamivudinem. Ošetřovatelé budou požádáni, aby na příští schůzku na klinice přinesli kontejnery s léky na recepty z minulého měsíce. Osoby v intervenční větvi budou požádány, aby nosily deníky léků na všechny schůzky.

Sledování: Návštěvy na klinice budou plánovány na 2 týdny po zahájení antiretrovirové terapie a poté v měsíčních intervalech. Při každé návštěvě bude adherence monitorována pomocí self reportu pomocí pediatrického dotazníku adherence. Počítání pilulek bude prováděno v 3měsíčních intervalech. Studijní sestra zkontroluje medikační deník s každým rodičem/pečovatelem v rameni intervenční studie a vyřeší jakékoli problémy vznesené v souvislosti s používáním deníku.

Po 3, 6 a 9 měsících po zahájení antiretrovirové terapie bude každému dítěti odebráno 8 ml krve na testy jaterních funkcí, močoviny, krevního obrazu včetně hemoglobinu, počtu buněk CD4 a virové nálože HIV-1 a rezistence na antiretrovirové léky. .

S pečovateli budou vedeny hloubkové rozhovory, které pokrývají širokou škálu zkušeností.

Druhé dva cíle této studie jsou shrnuty níže:

Cíl 2): ​​Definovat koreláty adherence měřené vlastním hlášením ke konkrétním složkám pediatrického režimu HAART u dětí infikovaných HIV-1 zahajujících léčbu v Nairobi v Keni.

Cíl 3) Identifikovat behaviorální a sociální problémy, se kterými se potýkají pečovatelé v souvislosti s dodržováním HAART u dětí a definovat mechanismy pro zlepšení adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče/pečovatelé plánující pobývat v Nairobi alespoň jeden rok po zahájení antiretrovirové terapie
  • Děti infikované HIV-1 ve věku od 18 měsíců do 12 let se symptomatickým onemocněním (stadium II nebo III podle WHO) a/nebo CD4 <20 % [pokud je k dispozici počet CD4]

Kritéria vyloučení:

  • předchozí užívání antiretrovirových léků dítětem kromě léků užívaných v rámci prevence přenosu HIV z matky na dítě
  • děti s konečným stádiem AIDS včetně rozšířené diseminované malignity a generalizované těžké encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lékový deník
Behaviorální: Lékové deníky
Očekává se, že pečovatelé budou denně vyplňovat deníky léků
Žádný zásah: 2
Pečovatelé dostávají pouze poradenství, které je standardem péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV-1 RNA
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Následné CD4 % a adherence
Časové okno: 6 měsíců, 15 měsíců
6 měsíců, 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalton Wamalwa, MBChB, MPH, University of Nairobi
  • Ředitel studie: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Dorothy Mbori-Ngacha, MBChB, MPH, University of Nairobi
  • Ředitel studie: Barbra Richardson, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Grace Wariua, MBChB, MPH, University of Nairobi
  • Ředitel studie: Julie Overbaugh, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ředitel studie: Elizabeth Obimbo, MBChB,MPH, University of Nairobi
  • Ředitel studie: Christine Gichuhi, MBChB,MMed, University of Nairobi
  • Ředitel studie: Ruth Nduati, MBChB,MPH, University of Nairobi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-1519-D 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit