A gyógyszeres naplók hatása a nagyon aktív antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodásra a HIV-1-fertőzött kenyai gyermekek körében

A vizsgálat felépítése: Ez egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodást és a klinikai kimeneteleket 50 HIV-1 fertőzött kenyai gyermek között, akiket véletlenszerűen egy egyszerű gyógyszeres naplóba soroltak, plusz a szokásos tanácsadást egy hasonló, egyedül tanácsadásra randomizált gyermekcsoporttal.

Tanulmányi eljárások:

A Kenyatta Nemzeti Kórház (KNH) gyermekosztályairól elbocsátott vagy gyermekgyógyászati ​​ambulancián látott HIV-1-fertőzött gyermekek szüleit vagy gondozóit ápolói tanácsadók hívják meg a vizsgálatban való részvételre. Tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni azoktól, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek és hozzájárulnak a részvételhez. A hozzájárulási eljárást a vezető kutató végzi el egy bizalmas területen. Kiindulási kérdőívet kell kitölteni a szocio-demográfiai információk, valamint a szülők/gondozó és a gyermek korábbi kórtörténetének megszerzése érdekében. Valamennyi beiratkozott személy három tanácsadáson vesz részt, amelyet képzett nővér-tanácsadó vezet az antiretrovirális terápiával kapcsolatban kéthetes időszak alatt.

A tanácsadási folyamat sikeres befejezése után minden gyermektől 8 ml vért vesznek májfunkciós vizsgálatok, karbamid, vérkép, beleértve a hemoglobin, CD4 sejtszám és HIV-1 vírusterhelés vizsgálatára.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvétele után a gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az első csoportba tartozók gyógyszeres naplót kapnak, amelyben a gondozók rögzítik a gyermek napi antiretrovirális gyógyszerek bevitelét. A második csoportba tartozókat napló nélkül követik nyomon. Mindkét csoport gyermekei három antiretrovirális gyógyszerrel kezdődnek: zidovudin, nevirapin és lamivudin. A gondozókat megkérjük, hogy a következő klinikai találkozókra hozzák magukkal az elmúlt hónapban felírt gyógyszeres dobozokat. Az intervenciós karban dolgozókat megkérjük, hogy minden találkozóra magukkal vigyék magukkal a gyógyszeres naplót.

Nyomon követés: Az antiretrovirális terápia megkezdése után 2 hétre, majd ezt követően havi időközönként a klinikai időpontokat tervezik. Minden egyes látogatás alkalmával az adherenciát a gyermekgyógyászati ​​adherencia kérdőívet használó önjelentés segítségével ellenőrzik. A tabletták számlálása 3 havonta történik. A vizsgálati ápolónő minden szülővel/gondozóval áttekinti a gyógyszeres kezelési naplót az intervenciós vizsgálati csoportban, és foglalkozik a napló használatával kapcsolatban felmerülő problémákkal.

3, 6 és 9 hónappal az antiretrovirális terápia megkezdése után minden gyermektől 8 ml vért vesznek májfunkciós vizsgálatok, karbamid, vérkép, beleértve a hemoglobint, CD4 sejtszám és HIV-1 vírusterhelés, valamint antiretrovirális gyógyszerrezisztencia vizsgálatára. .

A gondozókkal mélyinterjúkat készítenek, hogy a tapasztalatok széles skáláját lefedjék.

A tanulmány második két célját az alábbiakban foglaljuk össze:

2. cél: Határozza meg az önbevallás alapján mért adherencia korrelációit a gyermekgyógyászati ​​HAART-kezelés egyes összetevőihez a HIV-1-fertőzött gyermekeknél, akik Nairobiban (Kenya) kezdik a terápiát.

3. cél) A gondozók által tapasztalt viselkedési és szociális problémák azonosítása a gyermekkori HAART-adherenciával kapcsolatban, és mechanizmusok meghatározása az adherencia javítására.