- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00194545
Effekt af medicindagbøger på overholdelse af højaktive antiretrovirale lægemidler blandt HIV-1-inficerede kenyanske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner overholdelse af antiretrovirale lægemidler og kliniske resultater mellem 50 HIV-1-inficerede kenyanske børn randomiseret til en simpel medicindagbog plus standardrådgivning med en lignende gruppe børn randomiseret til rådgivning alene.
Studieprocedurer:
Forældre eller omsorgspersoner til HIV-1-smittede børn, der udskrives fra Kenyatta National Hospital (KNH) børneafdelinger eller ses i pædiatriske ambulatorier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af sygeplejerskerådgivere. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra dem, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer at deltage. Samtykkesprocessen vil blive udført af hovedefterforskeren i et fortroligt område. Et baseline-spørgeskema vil blive administreret for at indhente sociodemografiske oplysninger og tidligere sygehistorie for forældre/plejer og barn. Alle de tilmeldte vil gennemgå tre sessioner med rådgivning udført af en uddannet sygeplejerske angående antiretroviral behandling over en to-ugers periode.
Efter vellykket afslutning af rådgivningsprocessen vil der blive udtaget 8 ml blod fra hvert barn til leverfunktionsprøver, urinstof, blodtal inklusive hæmoglobin, CD4-celletal og HIV-1 viral belastning.
Efter at have modtaget resultater af laboratorietestene, vil børn blive randomiseret til to grupper. De i den første gruppe vil få udleveret en medicindagbog, hvor omsorgspersoner vil registrere barnets daglige indtag af antiretrovirale lægemidler. Dem i den anden gruppe vil blive fulgt op uden dagbog. Børn i begge grupper vil blive startet på tre antiretrovirale lægemidler: zidovudin, nevirapin og lamivudin. Pårørende vil blive bedt om at medbringe medicinbeholdere til den sidste måneds recepter til de næste klinikaftaler. De i interventionsarmen vil blive bedt om at medbringe medicindagbøgerne til alle aftaler.
Opfølgning: Klinikaftaler vil blive planlagt i 2 uger efter påbegyndelse af antiretroviral behandling og med månedlige intervaller derefter. Ved hvert besøg vil overholdelse blive overvåget ved hjælp af selvrapportering ved hjælp af det pædiatriske overholdelsesspørgeskema. Pilletælling vil blive udført med 3-måneders intervaller. En undersøgelsessygeplejerske vil gennemgå medicindagbogen med hver forælder/plejer i interventionsundersøgelsesarmen og behandle eventuelle problemer, der rejses om dagbogsbrugen.
3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral behandling, vil der blive udtaget 8 ml blod fra hvert barn til leverfunktionstest, urinstof, blodtal inklusive hæmoglobin, CD4-celletal og HIV-1 viral belastning og antiretroviral lægemiddelresistens .
Der vil blive gennemført dybdegående interviews med pårørende for at dække en bred vifte af oplevelser.
De to andre formål med denne undersøgelse er opsummeret nedenfor:
Mål 2): Definere korrelater af adhærens målt ved selvrapportering til specifikke komponenter i en pædiatrisk HAART-kur hos HIV-1-inficerede børn, der påbegynder behandling i Nairobi, Kenya.
Mål 3) Identificere adfærdsmæssige og sociale problemer oplevet af plejepersonale i relation til pædiatrisk HAART-adhærens og definere mekanismer til at forbedre adhærens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre/plejere planlægger at bo i Nairobi i mindst et år efter påbegyndelse af antiretroviral behandling
- HIV-1-inficerede børn i alderen 18 måneder til 12 år med symptomatisk sygdom (WHO stadium II eller III) og/eller CD4 <20 % [hvor CD4-tal er tilgængelige]
Ekskluderingskriterier:
- barnets tidligere brug af antiretrovirale lægemidler bortset fra lægemidler taget som led i forebyggelse af mor til barn-overførsel af HIV
- børn med AIDS i slutstadiet inklusive udbredt dissemineret malignitet og generaliseret svær encefalopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Medicindagbog
|
Pårørende forventede at udfylde medicindagbøger dagligt
|
Ingen indgriben: 2
Pårørende modtager kun rådgivning, som er standarden for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV-1 RNA
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opfølgning CD4% og overholdelse
Tidsramme: 6 måneder, 15 måneder
|
6 måneder, 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
- Ledende efterforsker: Dalton Wamalwa, MBChB, MPH, University of Nairobi
- Studieleder: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington
- Studieleder: Dorothy Mbori-Ngacha, MBChB, MPH, University of Nairobi
- Studieleder: Barbra Richardson, PhD, University of Washington
- Studieleder: Grace Wariua, MBChB, MPH, University of Nairobi
- Studieleder: Julie Overbaugh, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Studieleder: Elizabeth Obimbo, MBChB,MPH, University of Nairobi
- Studieleder: Christine Gichuhi, MBChB,MMed, University of Nairobi
- Studieleder: Ruth Nduati, MBChB,MPH, University of Nairobi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farquhar C, Wamalwa D, Selig S, John-Stewart G, Mabuka J, Majiwa M, Sutton W, Haigwood N, Wariua G, Lohman-Payne B. Immune responses to measles and tetanus vaccines among Kenyan human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-infected children pre- and post-highly active antiretroviral therapy and revaccination. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):295-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181903ed3.
- Wamalwa DC, Farquhar C, Obimbo EM, Selig S, Mbori-Ngacha DA, Richardson BA, Overbaugh J, Egondi T, Inwani I, John-Stewart G. Medication diaries do not improve outcomes with highly active antiretroviral therapy in Kenyan children: a randomized clinical trial. J Int AIDS Soc. 2009 Jun 24;12:8. doi: 10.1186/1758-2652-12-8.
- Wamalwa DC, Farquhar C, Obimbo EM, Selig S, Mbori-Ngacha DA, Richardson BA, Overbaugh J, Emery S, Wariua G, Gichuhi C, Bosire R, John-Stewart G. Early response to highly active antiretroviral therapy in HIV-1-infected Kenyan children. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):311-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e318042d613.
- Wamalwa DC, Obimbo EM, Farquhar C, Richardson BA, Mbori-Ngacha DA, Inwani I, Benki-Nugent S, John-Stewart G. Predictors of mortality in HIV-1 infected children on antiretroviral therapy in Kenya: a prospective cohort. BMC Pediatr. 2010 May 18;10:33. doi: 10.1186/1471-2431-10-33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-1519-D 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Medicindagbøger
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Korea University Guro HospitalUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater