Effekt af medicindagbøger på overholdelse af højaktive antiretrovirale lægemidler blandt HIV-1-inficerede kenyanske børn

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner overholdelse af antiretrovirale lægemidler og kliniske resultater mellem 50 HIV-1-inficerede kenyanske børn randomiseret til en simpel medicindagbog plus standardrådgivning med en lignende gruppe børn randomiseret til rådgivning alene.

Studieprocedurer:

Forældre eller omsorgspersoner til HIV-1-smittede børn, der udskrives fra Kenyatta National Hospital (KNH) børneafdelinger eller ses i pædiatriske ambulatorier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​sygeplejerskerådgivere. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra dem, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer at deltage. Samtykkesprocessen vil blive udført af hovedefterforskeren i et fortroligt område. Et baseline-spørgeskema vil blive administreret for at indhente sociodemografiske oplysninger og tidligere sygehistorie for forældre/plejer og barn. Alle de tilmeldte vil gennemgå tre sessioner med rådgivning udført af en uddannet sygeplejerske angående antiretroviral behandling over en to-ugers periode.

Efter vellykket afslutning af rådgivningsprocessen vil der blive udtaget 8 ml blod fra hvert barn til leverfunktionsprøver, urinstof, blodtal inklusive hæmoglobin, CD4-celletal og HIV-1 viral belastning.

Efter at have modtaget resultater af laboratorietestene, vil børn blive randomiseret til to grupper. De i den første gruppe vil få udleveret en medicindagbog, hvor omsorgspersoner vil registrere barnets daglige indtag af antiretrovirale lægemidler. Dem i den anden gruppe vil blive fulgt op uden dagbog. Børn i begge grupper vil blive startet på tre antiretrovirale lægemidler: zidovudin, nevirapin og lamivudin. Pårørende vil blive bedt om at medbringe medicinbeholdere til den sidste måneds recepter til de næste klinikaftaler. De i interventionsarmen vil blive bedt om at medbringe medicindagbøgerne til alle aftaler.

Opfølgning: Klinikaftaler vil blive planlagt i 2 uger efter påbegyndelse af antiretroviral behandling og med månedlige intervaller derefter. Ved hvert besøg vil overholdelse blive overvåget ved hjælp af selvrapportering ved hjælp af det pædiatriske overholdelsesspørgeskema. Pilletælling vil blive udført med 3-måneders intervaller. En undersøgelsessygeplejerske vil gennemgå medicindagbogen med hver forælder/plejer i interventionsundersøgelsesarmen og behandle eventuelle problemer, der rejses om dagbogsbrugen.

3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral behandling, vil der blive udtaget 8 ml blod fra hvert barn til leverfunktionstest, urinstof, blodtal inklusive hæmoglobin, CD4-celletal og HIV-1 viral belastning og antiretroviral lægemiddelresistens .

Der vil blive gennemført dybdegående interviews med pårørende for at dække en bred vifte af oplevelser.

De to andre formål med denne undersøgelse er opsummeret nedenfor:

Mål 2): ​​Definere korrelater af adhærens målt ved selvrapportering til specifikke komponenter i en pædiatrisk HAART-kur hos HIV-1-inficerede børn, der påbegynder behandling i Nairobi, Kenya.

Mål 3) Identificere adfærdsmæssige og sociale problemer oplevet af plejepersonale i relation til pædiatrisk HAART-adhærens og definere mekanismer til at forbedre adhærens.