Einfluss von Medikamententagebüchern auf die Einhaltung hochaktiver antiretroviraler Medikamente bei HIV-1-infizierten kenianischen Kindern

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte Studie, in der die Einhaltung antiretroviraler Medikamente und die klinischen Ergebnisse bei 50 HIV-1-infizierten kenianischen Kindern verglichen werden, die nach dem Zufallsprinzip einem einfachen Medikamententagebuch plus Standardberatung unterzogen wurden, mit einer ähnlichen Gruppe von Kindern, die nach dem Zufallsprinzip nur einer Beratung unterzogen wurden.

Studienablauf:

Eltern oder Betreuer von HIV-1-infizierten Kindern, die aus der Kinderstation des Kenyatta National Hospital (KNH) entlassen oder in pädiatrischen Ambulanzen gesehen werden, werden von Pflegeberatern zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine informierte schriftliche Einwilligung wird von denjenigen eingeholt, die die Zulassungskriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen. Der Zustimmungsprozess wird vom Hauptermittler in einem vertraulichen Bereich durchgeführt. Es wird ein Basisfragebogen ausgefüllt, um soziodemografische Informationen und die Vorgeschichte der Eltern/Betreuer und des Kindes zu erhalten. Alle eingeschriebenen Personen durchlaufen über einen Zeitraum von zwei Wochen drei Beratungssitzungen, die von einem ausgebildeten Pflegeberater zur antiretroviralen Therapie durchgeführt werden.

Nach erfolgreichem Abschluss des Beratungsprozesses werden jedem Kind 8 ml Blut für Leberfunktionstests, Harnstoff, Blutbild einschließlich Hämoglobin, CD4-Zellzahl und HIV-1-Viruslast entnommen.

Nach Erhalt der Ergebnisse der Labortests werden die Kinder in zwei Gruppen randomisiert. Die Mitglieder der ersten Gruppe erhalten ein Medikamententagebuch, in dem die Betreuer die tägliche Einnahme antiretroviraler Medikamente durch das Kind aufzeichnen. Diejenigen in der zweiten Gruppe werden ohne Tagebuch weiterverfolgt. Den Kindern beider Gruppen wird mit der Einnahme von drei antiretroviralen Medikamenten begonnen: Zidovudin, Nevirapin und Lamivudin. Pflegekräfte werden gebeten, zu den nächsten Klinikterminen Medikamentenbehälter für die Verschreibungen des letzten Monats mitzubringen. Diejenigen im Interventionsarm werden gebeten, die Medikamententagebücher zu allen Terminen mitzuführen.

Nachsorge: Kliniktermine werden für 2 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Therapie und danach in monatlichen Abständen geplant. Bei jedem Besuch wird die Einhaltung anhand eines Selbstberichts mithilfe des Fragebogens zur pädiatrischen Einhaltung überwacht. Die Pillenzählung wird in Abständen von drei Monaten durchgeführt. Eine Studienkrankenschwester überprüft das Medikamententagebuch mit jedem Elternteil/Betreuer im Interventionsstudienzweig und geht auf alle Fragen ein, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Tagebuchs aufgeworfen wurden.

3,6 und 9 Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie werden jedem Kind 8 ml Blut für Leberfunktionstests, Harnstoff, Blutbild einschließlich Hämoglobin, CD4-Zellzahl und HIV-1-Viruslast sowie antiretrovirale Arzneimittelresistenz entnommen .

Es werden ausführliche Interviews mit den Betreuern geführt, um ein breites Spektrum an Erfahrungen abzudecken.

Die zweiten beiden Ziele dieser Studie sind im Folgenden zusammengefasst:

Ziel 2): ​​Definieren Sie Korrelate der Einhaltung, gemessen durch Selbstberichte zu bestimmten Komponenten eines pädiatrischen HAART-Regimes bei HIV-1-infizierten Kindern, die in Nairobi, Kenia, eine Therapie beginnen.

Ziel 3) Identifizieren Sie Verhaltens- und soziale Probleme, mit denen Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Einhaltung von HAART bei Kindern konfrontiert sind, und definieren Sie Mechanismen zur Verbesserung der Einhaltung.