Wpływ dzienniczków leków na przestrzeganie wysoce aktywnych leków przeciwretrowirusowych wśród kenijskich dzieci zakażonych HIV-1

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie porównujące przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych i wyniki kliniczne między 50 zakażonymi wirusem HIV-1 kenijskimi dziećmi losowo przydzielonymi do prostego dzienniczka leków i standardowego poradnictwa z podobną grupą dzieci losowo przydzielonych do poradnictwa.

Procedury badania:

Rodzice lub opiekunowie dzieci zakażonych wirusem HIV-1 wypisanych z oddziałów dziecięcych Kenyatta National Hospital (KNH) lub widzianych w przychodniach pediatrycznych zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez doradców pielęgniarskich. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od osób, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział. Proces uzyskiwania zgody zostanie przeprowadzony przez głównego badacza w obszarze poufnym. Zostanie przeprowadzony podstawowy kwestionariusz w celu uzyskania informacji socjodemograficznych i wcześniejszej historii medycznej rodziców/opiekunów i dziecka. Wszyscy zapisani przejdą trzy sesje poradnictwa prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w zakresie terapii antyretrowirusowej przez okres dwóch tygodni.

Po pomyślnym zakończeniu procesu doradczego, od każdego dziecka zostanie pobrane 8 ml krwi do badań czynności wątroby, mocznika, morfologii krwi, w tym hemoglobiny, liczby komórek CD4 i miana wirusa HIV-1.

Po otrzymaniu wyników badań laboratoryjnych dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Osoby z pierwszej grupy otrzymają dzienniczek leków, w którym opiekunowie będą odnotowywać dzienne spożycie leków antyretrowirusowych przez dziecko. Osoby z drugiej grupy będą obserwowane bez dziennika. Dzieci w obu grupach otrzymają trzy leki przeciwretrowirusowe: zydowudynę, newirapinę i lamiwudynę. Opiekunowie będą proszeni o przynoszenie na kolejne wizyty w przychodni pojemników na leki na recepty z poprzedniego miesiąca. Osoby z grupy interwencyjnej będą proszone o noszenie dzienników leków na wszystkie wizyty.

Kontynuacja: Wizyty w klinice będą zaplanowane na 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej, a następnie w odstępach miesięcznych. Podczas każdej wizyty przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą samoopisu przy użyciu kwestionariusza przestrzegania zaleceń pediatrycznych. Zliczanie pigułek będzie wykonywane w odstępach 3-miesięcznych. Pielęgniarka prowadząca badanie przejrzy dzienniczek przyjmowania leków z każdym rodzicem/opiekunem w ramieniu badania interwencyjnego i zajmie się wszelkimi kwestiami poruszonymi w związku z korzystaniem z dzienniczka.

Po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej od każdego dziecka zostanie pobrane 8 ml krwi w celu wykonania badań czynności wątroby, mocznika, morfologii krwi, w tym hemoglobiny, liczby komórek CD4 i miana wirusa HIV-1 oraz oporności na leki przeciwretrowirusowe .

Z opiekunami zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady obejmujące szeroki zakres doświadczeń.

Dwa drugie cele tego badania podsumowano poniżej:

Cel 2): ​​Zdefiniować korelaty przestrzegania zaleceń mierzone na podstawie samoopisu poszczególnych elementów pediatrycznego schematu HAART u dzieci zakażonych HIV-1 rozpoczynających terapię w Nairobi w Kenii.

Cel 3) Zidentyfikować problemy behawioralne i społeczne doświadczane przez opiekunów w związku z przestrzeganiem zaleceń HAART przez dzieci i zdefiniować mechanizmy poprawiające przestrzeganie zaleceń.