Effekten av medisindagbøker på overholdelse av svært aktive antiretrovirale stoffer blant HIV-1-infiserte kenyanske barn

Studiedesign: Dette er en randomisert studie som sammenligner overholdelse av antiretrovirale legemidler og kliniske utfall mellom 50 HIV-1-infiserte kenyanske barn randomisert til en enkel medisindagbok pluss standard rådgivning med en lignende gruppe barn randomisert til rådgivning alene.

Studieprosedyrer:

Foreldre eller omsorgspersoner til HIV-1-infiserte barn utskrevet fra Kenyatta National Hospital (KNH) barneavdelinger eller sett i pediatriske poliklinikker vil bli invitert til å delta i studien av sykepleiere. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta. Samtykkeprosessen vil bli utført av hovedetterforskeren i et konfidensielt område. Et baseline spørreskjema vil bli administrert for å få sosiodemografisk informasjon og tidligere sykehistorie til foreldre/omsorgsperson og barn. Alle de påmeldte vil gjennomgå tre økter med rådgivning utført av en utdannet sykepleier angående antiretroviral terapi over en to ukers periode.

Etter vellykket gjennomføring av rådgivningsprosessen, vil 8 ml blod bli tappet fra hvert barn for leverfunksjonstester, urea, blodtelling inkludert hemoglobin, CD4-celletall og HIV-1 viral belastning.

Etter å ha mottatt resultater fra laboratorieprøvene vil barna bli randomisert til to grupper. De i den første gruppen vil få utdelt en medisindagbok der omsorgspersonene vil registrere barnets daglige inntak av antiretrovirale legemidler. De i den andre gruppen vil bli fulgt opp uten dagbok. Barn i begge grupper vil bli startet på tre antiretrovirale legemidler: zidovudin, nevirapin og lamivudin. Omsorgspersoner vil bli bedt om å ta med legemiddelbeholdere for den siste månedens resepter til neste klinikkavtaler. De i intervensjonsarmen vil bli bedt om å ta med medisindagbøkene til alle avtaler.

Oppfølging: Klinikkavtaler vil bli planlagt i 2 uker etter oppstart av antiretroviral behandling og med månedlige intervaller deretter. Ved hvert besøk vil overholdelse bli overvåket ved hjelp av egenrapport ved bruk av pediatrisk etterlevelsesspørreskjema. Pilleteller vil bli utført med 3-måneders intervaller. En studiesykepleier vil gjennomgå medisindagboken med hver forelder/omsorgsperson i intervensjonsstudiearmen, og ta opp eventuelle problemer som reises rundt dagbokbruken.

Ved 3, 6 og 9 måneder etter oppstart av antiretroviral behandling, vil 8 ml blod bli tappet fra hvert barn for leverfunksjonstester, urea, blodtelling inkludert hemoglobin, CD4-celletall og HIV-1 virusmengde, og antiretroviral medikamentresistens .

Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med omsorgspersoner for å dekke et bredt spekter av erfaringer.

De to andre målene med denne studien er oppsummert nedenfor:

Mål 2): ​​Definere korrelater av etterlevelse målt ved selvrapportering til spesifikke komponenter i et pediatrisk HAART-regime hos HIV-1-infiserte barn som starter behandling i Nairobi, Kenya.

Mål 3) Identifisere atferdsmessige og sosiale problemer som omsorgspersoner opplever i forhold til pediatrisk HAART-overholdelse og definere mekanismer for å forbedre etterlevelsen.