HIV-1 に感染したケニアの小児における高活性抗レトロウイルス薬の遵守に対する服薬日記の影響

研究デザイン：これは、単純な服薬日記と標準カウンセリングを無作為に割り当てられた50人のHIV-1感染ケニアの子供たちと、無作為にカウンセリングだけを行った同様の子供たちのグループとの間で、抗レトロウイルス薬の服薬遵守と臨床転帰を比較する無作為化試験である。

研究手順:

ケニヤッタ国立病院（KNH）の小児病棟から退院したり、小児科の外来診療を受けているHIV-1感染児の親や介護者は、看護カウンセラーによって研究に参加するよう招待される。 資格基準を満たし、参加に同意する人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 同意プロセスは、主任研究者によって機密エリアで行われます。 ベースラインアンケートは、親/介護者と子供の社会人口統計情報と以前の病歴を取得するために実施されます。 登録者全員は、訓練を受けた看護カウンセラーによる抗レトロウイルス療法に関するカウンセリングを 2 週間にわたって 3 回受けます。

カウンセリングプロセスが正常に完了した後、肝機能検査、尿素、ヘモグロビンを含む血球数、CD4 細胞数、および HIV-1 ウイルス量を検査するために、各子供から 8 ml の血液が採取されます。

臨床検査の結果を受け取った後、子供たちはランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループの患者には、養育者が子供の抗レトロウイルス薬の毎日の摂取量を記録する薬日記が渡される。 2 番目のグループの人々は日記なしでフォローアップされます。 両グループの小児には、ジドブジン、ネビラピン、ラミブジンの 3 種類の抗レトロウイルス薬の投与が開始されます。 介護者は、次回のクリニックの予約時に、過去 1 か月分の処方箋の薬の容器を持参することが求められます。 介入群の患者は、すべての診察に薬日記を携帯することが求められます。

フォローアップ：抗レトロウイルス療法の開始後 2 週間はクリニックの予約が計画され、その後は毎月の間隔で行われます。 訪問のたびに、小児アドヒアランスアンケートを使用した自己報告によりアドヒアランスが監視されます。 錠剤のカウントは 3 か月ごとに行われます。 研究看護師は、介入研究部門の各親/介護者と一緒に投薬日記を確認し、日記の使用に関して提起された問題に対処します。

抗レトロウイルス療法の開始後 3、6、および 9 ヵ月目に、肝機能検査、尿素、ヘモグロビンを含む血球数、CD4 細胞数および HIV-1 ウイルス量、抗レトロウイルス薬耐性を検査するために、各小児から 8 ml の血液が採取されます。 。

幅広い経験をカバーするために、介護者との綿密な面接が行われます。

この研究の 2 番目の 2 つの目的は以下に要約されています。

目的 2): ケニアのナイロビで治療を開始している HIV-1 感染児における小児 HAART レジメンの特定の要素に対する自己報告によって測定されたアドヒアランスの相関関係を定義する。

目的 3) 小児 HAART 遵守に関連して介護者が経験する行動的および社会的問題を特定し、遵守を改善するメカニズムを定義する。