Effetto dei diari dei farmaci sull'aderenza ai farmaci antiretrovirali altamente attivi tra i bambini kenioti con infezione da HIV-1

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato che confronta l'aderenza ai farmaci antiretrovirali e gli esiti clinici tra 50 bambini kenioti infetti da HIV-1 randomizzati a un semplice diario dei farmaci più consulenza standard con un gruppo simile di bambini randomizzati alla sola consulenza.

Procedure di studio:

I genitori o gli operatori sanitari di bambini con infezione da HIV-1 dimessi dai reparti pediatrici del Kenyatta National Hospital (KNH) o visitati in ambulatori pediatrici saranno invitati a partecipare allo studio da infermieri consulenti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare. Il processo di consenso sarà svolto dal ricercatore principale in un'area riservata. Verrà somministrato un questionario di riferimento per ottenere informazioni socio-demografiche e precedenti anamnesi dei genitori/caregiver e del bambino. Tutti gli arruolati saranno sottoposti a tre sessioni di consulenza condotte da un consulente infermiere qualificato in merito alla terapia antiretrovirale per un periodo di due settimane.

Dopo aver completato con successo il processo di consulenza, verranno prelevati 8 ml di sangue da ciascun bambino per i test di funzionalità epatica, urea, conta ematica inclusa l'emoglobina, conta delle cellule CD4 e carica virale dell'HIV-1.

Dopo aver ricevuto i risultati dei test di laboratorio, i bambini saranno randomizzati in due gruppi. Quelli del primo gruppo riceveranno un diario dei farmaci in cui gli operatori sanitari registreranno l'assunzione giornaliera di farmaci antiretrovirali da parte del bambino. Quelli del secondo gruppo saranno seguiti senza un diario. I bambini di entrambi i gruppi inizieranno con tre farmaci antiretrovirali: zidovudina, nevirapina e lamivudina. Agli operatori sanitari sarà richiesto di portare ai prossimi appuntamenti in clinica i contenitori dei farmaci per le prescrizioni del mese precedente. A quelli nel braccio di intervento verrà richiesto di portare i diari dei farmaci a tutti gli appuntamenti.

Follow-up: gli appuntamenti in clinica saranno pianificati per 2 settimane dopo l'inizio della terapia antiretrovirale e successivamente a intervalli mensili. Ad ogni visita, l'adesione verrà monitorata utilizzando l'autovalutazione utilizzando il questionario di aderenza pediatrica. Il conteggio delle pillole verrà eseguito a intervalli di 3 mesi. Un'infermiera dello studio esaminerà il diario dei farmaci con ciascun genitore/caregiver nel braccio dello studio di intervento e affronterà eventuali problemi sollevati sull'uso del diario.

A 3, 6 e 9 mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale, verranno prelevati 8 ml di sangue da ciascun bambino per i test di funzionalità epatica, urea, conta ematica inclusa l'emoglobina, conta delle cellule CD4 e carica virale dell'HIV-1 e resistenza ai farmaci antiretrovirali .

Verranno condotte interviste approfondite con gli operatori sanitari per coprire un'ampia gamma di esperienze.

I secondi due obiettivi di questo studio sono riassunti di seguito:

Obiettivo 2): definire le correlazioni dell'aderenza misurata mediante self report a componenti specifici di un regime HAART pediatrico in bambini con infezione da HIV-1 che iniziano la terapia a Nairobi, in Kenya.

Obiettivo 3) Identificare i problemi comportamentali e sociali vissuti dai caregiver in relazione all'adesione pediatrica alla HAART e definire i meccanismi per migliorare l'adesione.