Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Enjuvie 0,3 mg pro léčbu vulvovaginální atrofie
30. srpna 2013 aktualizováno: Duramed Research
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti syntetických konjugovaných estrogenů, B (Enjuvia) 0,3 mg tablety pro léčbu vulvovaginální atrofie u zdravých žen po menopauze
Toto je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti tablet Enjuvia 0,3 mg k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen s hysterektomií nebo bez ní a /nebo ooforektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat období screeningu až 4 týdny a 12týdenní období léčby.
Celková délka studie pro účastníky bude přibližně 16 týdnů.
Účastníci studie podstoupí fyzické a gynekologické vyšetření a krevní testy pro klinická laboratorní hodnocení.
Všechny pacientky s dělohou podstoupí transvaginální ultrazvuk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Duramed Investigational Site
-
San diego, California, Spojené státy, 92103
- Duramed Investigational Site
-
San diego, California, Spojené státy, 92108
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Duramed Investigational Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Duramed Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Duramed Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Duramed Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Duramed Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Duramed Investigational Site
-
San antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozeně nebo chirurgicky po menopauze
- Středně závažné nebo závažné příznaky vaginální atrofie (tj. suchost, svědění, bolest, nepříjemný pohlavní styk)
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost nebo kontraindikace na estrogeny nebo progestiny
- Anamnéza nebo současná diagnóza hyperplazie endometria
- Nedávná anamnéza vaginálního krvácení neznámé příčiny
- Nedávná anamnéza nebo diagnóza endometriózy
- Jakákoli kontraindikace estrogenové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 (0,3 mg) tableta denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
1 tableta denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna příznaku, který pacient označil za nejvíce obtěžující
Časové okno: Randomizace na týden 12
|
Randomizace na týden 12
|
|
Průměrná změna vaginálního pH
Časové okno: Randomizace na týden 12
|
Randomizace na týden 12
|
|
Průměrná změna indexu zrání
Časové okno: Randomizace na týden 12
|
Randomizace na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost Enjuvie
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-ENJ-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .