Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Enjuvia 0,3 mg per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale
30 agosto 2013 aggiornato da: Duramed Research
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di estrogeni coniugati sintetici, B (Enjuvia) da 0,3 mg per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale in donne sane in postmenopausa
Questo è uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Enjuvia 0,3 mg compresse per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa con o senza isterectomia e /o ovariectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di trattamento di 12 settimane.
La durata complessiva dello studio per i partecipanti sarà di circa 16 settimane.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami fisici e ginecologici e esami del sangue per le valutazioni cliniche di laboratorio.
Tutte le pazienti con utero verranno sottoposte a ecografia transvaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Duramed Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, Stati Uniti, 92103
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, Stati Uniti, 92108
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Duramed Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Duramed Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Duramed Investigational Site
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Duramed Investigational Site
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Louisiana
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Baton rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Duramed Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Duramed Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- Duramed Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Duramed Investigational Site
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San antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Duramed Investigational Site
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Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Duramed Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Duramed Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa naturale o chirurgica
- Sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale (ossia, secchezza, prurito, dolore, rapporti sessuali scomodi)
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o controindicazione nota agli estrogeni o ai progestinici
- Storia o diagnosi attuale di iperplasia endometriale
- Storia recente di sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
- Storia recente o diagnosi di endometriosi
- Qualsiasi controindicazione alla terapia con estrogeni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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1 compressa (0,3 mg) al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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1 compressa al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media del sintomo identificato dal paziente come più fastidioso
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 12
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Randomizzazione alla settimana 12
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Variazione media del pH vaginale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 12
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Randomizzazione alla settimana 12
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Variazione media dell'indice di maturazione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 12
|
Randomizzazione alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di Enjuvia
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-ENJ-301
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