Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Enjuvia 0,3 mg til behandling af vulvovaginal atrofi

30. august 2013 opdateret af: Duramed Research

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​syntetiske konjugerede østrogener, B (Enjuvia) 0,3 mg tabletter til behandling af vulvovaginal atrofi hos raske postmenopausale kvinder

Dette er et to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie til evaluering af effekten af ​​Enjuvia 0,3 mg tabletter til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med eller uden hysterektomi og /eller oophorektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 4 uger og en 12-ugers behandlingsperiode. Den samlede undersøgelsesvarighed for deltagere vil være cirka 16 uger. Studiedeltagere vil gennemgå fysiske og gynækologiske undersøgelser og blodprøver til kliniske laboratorievurderinger. Alle patienter med en livmoder vil gennemgå transvaginal ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • San antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk postmenopausal
  • Moderate eller svære symptomer på vaginal atrofi (dvs. tørhed, kløe, smerte, ubehageligt samleje)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed eller kontraindikation over for østrogener eller progestiner
  • Anamnese eller nuværende diagnose af endometriehyperplasi
  • Nylig historie med vaginal blødning af ukendt årsag
  • Nylig historie eller diagnose af endometriose
  • Enhver kontraindikation til østrogenbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Syntetiske konjugerede østrogener, B
1 (0,3 mg) tablet dagligt
Andre navne:
  • Enjuvia
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
1 tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det symptom, som patienten har identificeret som mest generende
Tidsramme: Randomisering til uge 12
Randomisering til uge 12
Gennemsnitlig ændring i vaginal pH
Tidsramme: Randomisering til uge 12
Randomisering til uge 12
Gennemsnitlig ændring i modningsindeks
Tidsramme: Randomisering til uge 12
Randomisering til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Enjuvia
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Efterforskere

  • Studiestol: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-ENJ-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner