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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enjuvia 0,3 mg zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie

30. August 2013 aktualisiert von: Duramed Research

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von synthetischen konjugierten Östrogenen, B (Enjuvia) 0,3 mg Tabletten zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei gesunden Frauen nach der Menopause

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enjuvia 0,3 mg Tabletten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome einer vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hysterektomie und /oder Oophorektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen und einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer beträgt ca. 16 Wochen. Die Studienteilnehmer werden körperlichen und gynäkologischen Untersuchungen sowie Bluttests für klinische Laboruntersuchungen unterzogen. Alle Patientinnen mit einer Gebärmutter werden einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • San antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürlich oder operativ nach der Menopause
  • Mittelschwere oder schwere Symptome einer Vaginalatrophie (z. B. Trockenheit, Juckreiz, Schmerzen, unangenehmer Geschlechtsverkehr)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Östrogenen oder Gestagenen
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Endometriumhyperplasie
  • Kürzlich aufgetretene Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  • Jüngste Vorgeschichte oder Diagnose einer Endometriose
  • Jede Kontraindikation für eine Östrogentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Synthetische konjugierte Östrogene, B
1 (0,3 mg) Tablette täglich
Andere Namen:
  • Enjuvia
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
1 Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des vom Patienten als am störendsten empfundenen Symptoms
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 12
Randomisierung auf Woche 12
Mittlere Änderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 12
Randomisierung auf Woche 12
Mittlere Änderung des Reifeindex
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 12
Randomisierung auf Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Enjuvia
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-ENJ-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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