Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Enjuvia 0,3 mg voor de behandeling van vulvovaginale atrofie te evalueren

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Duramed Research

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van synthetische geconjugeerde oestrogenen, B (Enjuvia) 0,3 mg tabletten voor de behandeling van vulvovaginale atrofie bij gezonde postmenopauzale vrouwen te evalueren

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van Enjuvia 0,3 mg tabletten voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hysterectomie en /of ovariëctomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningsperiode van maximaal 4 weken en een behandelingsperiode van 12 weken. De totale studieduur voor deelnemers zal ongeveer 16 weken zijn. Studiedeelnemers ondergaan fysieke en gynaecologische onderzoeken en bloedtesten voor klinische laboratoriumbeoordelingen. Alle patiënten met een baarmoeder ondergaan transvaginale echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • San antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijk of chirurgisch na de menopauze
  • Matige of ernstige symptomen van vaginale atrofie (d.w.z. droogheid, jeuk, pijn, ongemakkelijke geslachtsgemeenschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor oestrogenen of progestagenen
  • Geschiedenis of huidige diagnose van endometriumhyperplasie
  • Recente geschiedenis van vaginale bloedingen met onbekende oorzaak
  • Recente geschiedenis of diagnose van endometriose
  • Elke contra-indicatie voor oestrogeentherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Synthetische geconjugeerde oestrogenen, B
1 tablet (0,3 mg) per dag
Andere namen:
  • Enjuvia
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Placebo
1 tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het symptoom dat door de patiënt is geïdentificeerd als het meest hinderlijk
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 12
Randomisatie naar week 12
Gemiddelde verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 12
Randomisatie naar week 12
Gemiddelde verandering in rijpingsindex
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 12
Randomisatie naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Enjuvia
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-ENJ-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren