Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Enjuvia 0,3 mg w leczeniu zaniku sromu i pochwy

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Duramed Research

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo syntetycznych skoniugowanych estrogenów, B (Enjuvia) tabletki 0,3 mg w leczeniu zaniku sromu i pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie

Jest to dwuramienne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności tabletek Enjuvia 0,3 mg w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z histerektomią lub bez niej oraz /lub wycięcie jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie okres przesiewowy trwający do 4 tygodni oraz 12-tygodniowy okres leczenia. Całkowity czas trwania badania dla uczestników wyniesie około 16 tygodni. Uczestniczki badania zostaną poddane badaniom fizykalnym i ginekologicznym oraz badaniom krwi w celu oceny laboratoryjnej. Wszystkie pacjentki z zachowaną macicą zostaną poddane USG przezpochwowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • San antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy (tj. suchość, swędzenie, ból, niewygodne współżycie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do estrogenów lub progestagenów
  • Historia lub obecna diagnoza przerostu endometrium
  • Niedawna historia krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Niedawna historia lub rozpoznanie endometriozy
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii estrogenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Syntetyczne skoniugowane estrogeny, B
1 (0,3 mg) tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Enjuvia
Komparator placebo: 2
Inny: Placebo
1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana objawu uznanego przez pacjenta za najbardziej dokuczliwy
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 12
Randomizacja do tygodnia 12
Średnia zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 12
Randomizacja do tygodnia 12
Średnia zmiana wskaźnika dojrzewania
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 12
Randomizacja do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja Enjuvia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-ENJ-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj