Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Enjuvia 0.3 mg para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal
30 de agosto de 2013 actualizado por: Duramed Research
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los estrógenos sintéticos conjugados, B (Enjuvia) tabletas de 0,3 mg para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas sanas
Este es un estudio de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia de las tabletas de 0.3 mg de Enjuvia para el tratamiento de síntomas moderados a severos de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con o sin histerectomía y /u ooforectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un período de selección de hasta 4 semanas y un período de tratamiento de 12 semanas.
La duración total del estudio para los participantes será de aproximadamente 16 semanas.
Los participantes del estudio se someterán a exámenes físicos y ginecológicos, y análisis de sangre para evaluaciones de laboratorio clínico.
Todas las pacientes con útero se someterán a una ecografía transvaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Duramed Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, Estados Unidos, 92103
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, Estados Unidos, 92108
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Duramed Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Duramed Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Duramed Investigational Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Duramed Investigational Site
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Louisiana
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Baton rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Duramed Investigational Site
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Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Duramed Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Duramed Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Duramed Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Duramed Investigational Site
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San antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Duramed Investigational Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Duramed Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Duramed Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusicas naturales o quirúrgicas
- Síntomas moderados o graves de atrofia vaginal (es decir, sequedad, picazón, dolor, relaciones sexuales incómodas)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o contraindicación a los estrógenos o progestágenos
- Antecedentes o diagnóstico actual de hiperplasia endometrial
- Antecedentes recientes de sangrado vaginal de causa desconocida
- Antecedentes recientes o diagnóstico de endometriosis.
- Cualquier contraindicación a la terapia con estrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 comprimido (0,3 mg) al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
|
1 tableta diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el síntoma identificado por el paciente como más molesto
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 12
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Aleatorización a la semana 12
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Cambio medio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 12
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Aleatorización a la semana 12
|
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Cambio medio en el índice de maduración
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 12
|
Aleatorización a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de Enjuvia
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-ENJ-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .