외음질 위축증 치료를 위한 엔쥬비아 0.3 mg의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2013년 8월 30일 업데이트: Duramed Research
A 건강한 폐경 후 여성의 외음부 위축증 치료를 위한 합성 복합 에스트로겐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험, B(Enjuvia) 0.3mg 정제
이것은 자궁 적출술을 받았거나 받지 않은 폐경 후 여성의 외음질 위축증의 중등도 내지 중증 증상의 치료를 위한 Enjuvia 0.3mg 정제의 효능을 평가하기 위한 2군, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. /또는 난소절제술.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최대 4주의 스크리닝 기간과 12주의 치료 기간이 포함됩니다.
참가자의 전체 연구 기간은 약 16주입니다.
연구 참가자는 신체 및 부인과 검사와 임상 실험실 평가를 위한 혈액 검사를 받게 됩니다.
자궁이 있는 모든 환자는 경질 초음파를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Duramed Investigational Site
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, 미국, 92103
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, 미국, 92108
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Duramed Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Duramed Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Duramed Investigational Site
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Duramed Investigational Site
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Louisiana
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Baton rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Duramed Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Duramed Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Duramed Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Duramed Investigational Site
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San antonio, Texas, 미국, 78229
- Duramed Investigational Site
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Sugarland, Texas, 미국, 77478
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Duramed Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연적으로 또는 외과적으로 폐경 후
- 중등도 또는 중증의 질 위축 증상(즉, 건조함, 가려움증, 통증, 불편한 성교)
제외 기준:
- 에스트로겐 또는 프로게스틴에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
- 자궁내막 증식증의 병력 또는 현재 진단
- 원인 불명의 질 출혈의 최근 병력
- 자궁내막증의 최근 병력 또는 진단
- 에스트로겐 요법에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 1정(0.3mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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매일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 가장 귀찮다고 식별한 증상의 평균 변화
기간: 12주차에 무작위 배정
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12주차에 무작위 배정
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질 pH의 평균 변화
기간: 12주차에 무작위 배정
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12주차에 무작위 배정
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성숙 지수의 평균 변화
기간: 12주차에 무작위 배정
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12주차에 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엔쥬비아의 안전성과 내약성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR-ENJ-301
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로