Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Enjuvia 0,3 mg pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale
30 août 2013 mis à jour par: Duramed Research
Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des œstrogènes synthétiques conjugués, B (Enjuvia) 0,3 mg comprimés pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées en bonne santé
Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité des comprimés d'Enjuvia 0,3 mg pour le traitement des symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées avec ou sans hystérectomie et /ou ovariectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines et une période de traitement de 12 semaines.
La durée globale de l'étude pour les participants sera d'environ 16 semaines.
Les participants à l'étude subiront des examens physiques et gynécologiques, ainsi que des tests sanguins pour les évaluations de laboratoire clinique.
Toutes les patientes ayant un utérus subiront une échographie transvaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Duramed Investigational Site
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, États-Unis, 92103
- Duramed Investigational Site
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San diego, California, États-Unis, 92108
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Duramed Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Duramed Investigational Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Duramed Investigational Site
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Duramed Investigational Site
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Louisiana
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Baton rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Duramed Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Duramed Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Duramed Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Duramed Investigational Site
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San antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Duramed Investigational Site
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Sugarland, Texas, États-Unis, 77478
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Duramed Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Duramed Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause naturelle ou chirurgicale
- Symptômes modérés ou graves d'atrophie vaginale (c'est-à-dire sécheresse, démangeaisons, douleur, rapports sexuels inconfortables)
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue ou contre-indication aux œstrogènes ou aux progestatifs
- Antécédents ou diagnostic actuel d'hyperplasie de l'endomètre
- Antécédents récents de saignements vaginaux de cause inconnue
- Antécédents récents ou diagnostic d'endométriose
- Toute contre-indication à l'œstrogénothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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1 comprimé (0,3 mg) par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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1 comprimé par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification moyenne du symptôme identifié par le patient comme étant le plus gênant
Délai: Randomisation à la semaine 12
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Randomisation à la semaine 12
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Changement moyen du pH vaginal
Délai: Randomisation à la semaine 12
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Randomisation à la semaine 12
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Changement moyen de l'indice de maturation
Délai: Randomisation à la semaine 12
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Randomisation à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité d'Enjuvia
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-ENJ-301
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