Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности Enjuvia 0,3 мг для лечения вульвовагинальной атрофии
30 августа 2013 г. обновлено: Duramed Research
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности синтетических конъюгированных эстрогенов, таблеток B (Enjuvia) 0,3 мг для лечения атрофии вульвовагинита у здоровых женщин в постменопаузе
Это двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности таблеток Enjuvia 0,3 мг для лечения умеренных и тяжелых симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе с гистерэктомией или без нее и /или овариэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать период скрининга до 4 недель и 12-недельный период лечения.
Общая продолжительность исследования для участников составит примерно 16 недель.
Участники исследования пройдут физические и гинекологические осмотры, а также анализы крови для клинических лабораторных оценок.
Всем пациенткам с маткой будет проведено трансвагинальное УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Duramed Investigational Site
-
San diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Duramed Investigational Site
-
San diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Duramed Investigational Site
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Duramed Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
- Duramed Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Duramed Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- Duramed Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Duramed Investigational Site
-
San antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Естественная или хирургическая постменопауза
- Умеренные или тяжелые симптомы вагинальной атрофии (например, сухость, зуд, боль, дискомфорт при половом акте)
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или противопоказания к эстрогенам или прогестинам
- История или текущий диагноз гиперплазии эндометрия
- Недавняя история вагинального кровотечения неизвестной причины
- Недавний анамнез или диагноз эндометриоза
- Любые противопоказания к терапии эстрогенами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 (0,3 мг) таблетка в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
1 таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение симптома, который больной назвал наиболее неприятным.
Временное ограничение: Рандомизация до 12 недели
|
Рандомизация до 12 недели
|
|
Среднее изменение рН влагалища
Временное ограничение: Рандомизация до 12 недели
|
Рандомизация до 12 недели
|
|
Среднее изменение индекса созревания
Временное ограничение: Рандомизация до 12 недели
|
Рандомизация до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость Энжувии
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-ENJ-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .