Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Enjuvia 0,3 mg for behandling av vulvovaginal atrofi

30. august 2013 oppdatert av: Duramed Research

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til syntetiske konjugerte østrogener, B (Enjuvia) 0,3 mg tabletter for behandling av vulvovaginal atrofi hos friske postmenopausale kvinner

Dette er en to-armet, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Enjuvia 0,3 mg tabletter for behandling av moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med eller uten hysterektomi og /eller ooforektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte en screeningperiode på opptil 4 uker og en 12-ukers behandlingsperiode. Den samlede studievarigheten for deltakerne vil være omtrent 16 uker. Studiedeltakere vil gjennomgå fysiske og gynekologiske undersøkelser og blodprøver for kliniske laboratorievurderinger. Alle pasienter med livmor vil gjennomgå transvaginal ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Forente stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San diego, California, Forente stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • San antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk postmenopausal
  • Moderate eller alvorlige symptomer på vaginal atrofi (dvs. tørrhet, kløe, smerte, ubehagelig samleie)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for østrogener eller gestagen
  • Anamnese eller nåværende diagnose av endometriehyperplasi
  • Nylig historie med vaginal blødning av ukjent årsak
  • Nylig historie eller diagnose av endometriose
  • Enhver kontraindikasjon for østrogenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Syntetiske konjugerte østrogener, B
1 (0,3 mg) tablett daglig
Andre navn:
  • Enjuvia
Placebo komparator: 2
Annen: Placebo
1 tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i symptomet identifisert av pasienten som mest plagsomt
Tidsramme: Randomisering til uke 12
Randomisering til uke 12
Gjennomsnittlig endring i vaginal pH
Tidsramme: Randomisering til uke 12
Randomisering til uke 12
Gjennomsnittlig endring i modningsindeks
Tidsramme: Randomisering til uke 12
Randomisering til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Enjuvia
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Etterforskere

  • Studiestol: Duraemd Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-ENJ-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere