Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba adenokarcinomu plic s bronchioloalveolární funkcí

6. března 2024 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fáze II gefitinibu (IRESSA) podávaného jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným adenokarcinomem pneumonického typu (P-ADC)

Pneumonický adenokarcinom (P-ADC) je definován jako primární plicní ADC s radiologickou pneumonickou prezentací, obvykle histologicky označovaný jako ADC se smíšeným invazivním a převládajícím podtypem BAC v klasifikaci WHO z roku 2004. Chirurgie je nejlepší terapií pro resekabilní nádory, protože účinnost chemoterapie je zklamáním. U pokročilých P-ADC difuzních/multifokálních typů BAC se inhibitory tyrosinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (gefitinib a erlotinib) ukázaly jako slibné, s některými rychlými, dramatickými reakcemi, které mohou odrážet specifické molekulární rozdíly od jiných ne -malobuněčné karcinomy plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proto jsme provedli francouzskou multicentrickou studii fáze II (IFCT 0401) k vyhodnocení aktivity a tolerance gefitinibu (250 mg/den) podávaného jako léčba první linie u pacientů s neresekabilním P-ADC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Lyon, Francie, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP - Saint-Antoine - pneumologie
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky/cytologicky prokázaný ADC-P
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Očekávané přežití 3 měsíce
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu < 4 (WHO)
  • Přiměřené biologické parametry krve

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální počáteční fibroskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/den až do progrese nebo závažné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění po 3 měsících léčby
Časové okno: Měsíc
Měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Čas k progresi
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Přežití
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Predikce kontroly onemocnění klinickými a biologickými markery
Časové okno: Měsíc
Měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Cadranel, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit