Tratamento de adenocarcinoma pulmonar com característica bronquioloalveolar
6 de março de 2024 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Fase II de Gefitinibe (IRESSA) administrado como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma do tipo pneumônico não ressecável (P-ADC)
O adenocarcinoma pneumônico (P-ADC) é definido como um ADC pulmonar primário com apresentação radiológica pneumônica, geralmente referido histologicamente como ADC com um subtipo predominantemente invasivo e misto de BAC na classificação da OMS de 2004.
A cirurgia é a melhor terapia para tumores ressecáveis, pois a eficácia da quimioterapia é decepcionante.
Nos tipos avançados de BAC difuso/multifocal P-ADC, os inibidores da tirosina quinase (TKIs) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (gefitinib e erlotinib) mostraram-se promissores, com algumas respostas rápidas e dramáticas, possivelmente refletindo diferenças moleculares específicas de outros não -carcinomas pulmonares de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos, portanto, um estudo multicêntrico francês de fase II (IFCT 0401) para avaliar a atividade e a tolerância de gefitinibe (250 mg/dia) administrado como tratamento de primeira linha em pacientes com P-ADC irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bobigny, França, 93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
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Caen, França, 14000
- Centre F. Baclesse
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Caen, França, 14000
- CHU - Pneumologie
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Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Lyon, França, 69000
- HCL - Croix-Rousse
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, França, 75012
- APHP - Saint-Antoine - pneumologie
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Pierre Bénite, França, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Saint-Etienne, França, 42000
- CHU Saint-Etienne Pneumologie
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Strasbourg, França, 63000
- CHU Lyautey - Pneumologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ADC-P patologicamente/citologicamente comprovado
- Doença não ressecável
- Sobrevida esperada de 3 meses
- Sem radioterapia ou quimioterapia prévia
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho < 4 (OMS)
- Parâmetros biológicos sanguíneos adequados
Critério de exclusão:
- Fibroscopia inicial anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Gefitinibe 250 mg/dia, até progressão ou toxicidade grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de controle da doença após 3 meses de tratamento
Prazo: Mês
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Mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempo para progressão
Prazo: mês
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mês
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Sobrevivência
Prazo: mês
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mês
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Previsão de controle de doenças por marcadores clínicos e biológicos
Prazo: mês
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mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Cadranel, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wislez M, Massiani MA, Milleron B, Souidi A, Carette MF, Antoine M, Cadranel J. Clinical characteristics of pneumonic-type adenocarcinoma of the lung. Chest. 2003 Jun;123(6):1868-77. doi: 10.1378/chest.123.6.1868.
- Cadranel J, Lavole A, Gounant V, Wislez M. [Bronchioloalveolar carcinoma and adenocarcinoma with bronchioloalveolar features: a clinico-pathological spectrum]. Rev Mal Respir. 2007 Oct;24(8 Pt 2):6S165-70. French.
- Garfield DH, Cadranel JL, Wislez M, Franklin WA, Hirsch FR. The bronchioloalveolar carcinoma and peripheral adenocarcinoma spectrum of diseases. J Thorac Oncol. 2006 May;1(4):344-59. Erratum In: J Thorac Oncol. 2006 Jun;1(5):405.
- Cadranel J, Quoix E, Baudrin L, Mourlanette P, Moro-Sibilot D, Morere JF, Souquet PJ, Soria JC, Morin F, Milleron B; IFCT-0401 Trial Group. IFCT-0401 Trial: a phase II study of gefitinib administered as first-line treatment in advanced adenocarcinoma with bronchioloalveolar carcinoma subtype. J Thorac Oncol. 2009 Sep;4(9):1126-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181abeb5d.
- Wislez M, Antoine M, Baudrin L, Poulot V, Neuville A, Pradere M, Longchampt E, Isaac-Sibille S, Lebitasy MP, Cadranel J. Non-mucinous and mucinous subtypes of adenocarcinoma with bronchioloalveolar carcinoma features differ by biomarker expression and in the response to gefitinib. Lung Cancer. 2010 May;68(2):185-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.05.021. Epub 2009 Jul 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-0401
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