Tratamiento del adenocarcinoma de pulmón con característica bronquioloalveolar
6 de marzo de 2024 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Fase II de Gefitinib (IRESSA) administrado como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de tipo neumónico no resecable (P-ADC)
El adenocarcinoma neumónico (P-ADC) se define como un ADC pulmonar primario con una presentación radiológica neumónica, generalmente denominado histológicamente como ADC con un subtipo mixto invasivo y predominantemente BAC en la clasificación de la OMS de 2004.
La cirugía es la mejor terapia para los tumores resecables ya que la eficacia de la quimioterapia es decepcionante.
En los tipos avanzados de BAC difuso/multifocal P-ADC, los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (gefitinib y erlotinib) se han mostrado prometedores, con algunas respuestas rápidas y dramáticas, que posiblemente reflejan diferencias moleculares específicas de otros no -Carcinomas de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo francés multicéntrico de fase II (IFCT 0401) para evaluar la actividad y la tolerancia de gefitinib (250 mg/día) administrado como tratamiento de primera línea en pacientes con P-ADC no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bobigny, Francia, 93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
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Caen, Francia, 14000
- Centre F. Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- CHU - Pneumologie
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Lyon, Francia, 69000
- HCL - Croix-Rousse
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, Francia, 75012
- APHP - Saint-Antoine - pneumologie
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU Saint-Etienne Pneumologie
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Strasbourg, Francia, 63000
- CHU Lyautey - Pneumologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ADC-P probado patológicamente o citológicamente
- Enfermedad no resecable
- Supervivencia esperada a los 3 meses
- Sin radioterapia ni quimioterapia previa
- Edad >= 18 años
- Estado funcional < 4 (OMS)
- Parámetros biológicos sanguíneos adecuados
Criterio de exclusión:
- Fibroscopia inicial anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Gefitinib 250 mg/día, hasta progresión o toxicidad severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes
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Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: mes
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mes
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Supervivencia
Periodo de tiempo: mes
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mes
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Predicción del control de enfermedades por marcadores clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: mes
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mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Cadranel, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wislez M, Massiani MA, Milleron B, Souidi A, Carette MF, Antoine M, Cadranel J. Clinical characteristics of pneumonic-type adenocarcinoma of the lung. Chest. 2003 Jun;123(6):1868-77. doi: 10.1378/chest.123.6.1868.
- Cadranel J, Lavole A, Gounant V, Wislez M. [Bronchioloalveolar carcinoma and adenocarcinoma with bronchioloalveolar features: a clinico-pathological spectrum]. Rev Mal Respir. 2007 Oct;24(8 Pt 2):6S165-70. French.
- Garfield DH, Cadranel JL, Wislez M, Franklin WA, Hirsch FR. The bronchioloalveolar carcinoma and peripheral adenocarcinoma spectrum of diseases. J Thorac Oncol. 2006 May;1(4):344-59. Erratum In: J Thorac Oncol. 2006 Jun;1(5):405.
- Cadranel J, Quoix E, Baudrin L, Mourlanette P, Moro-Sibilot D, Morere JF, Souquet PJ, Soria JC, Morin F, Milleron B; IFCT-0401 Trial Group. IFCT-0401 Trial: a phase II study of gefitinib administered as first-line treatment in advanced adenocarcinoma with bronchioloalveolar carcinoma subtype. J Thorac Oncol. 2009 Sep;4(9):1126-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181abeb5d.
- Wislez M, Antoine M, Baudrin L, Poulot V, Neuville A, Pradere M, Longchampt E, Isaac-Sibille S, Lebitasy MP, Cadranel J. Non-mucinous and mucinous subtypes of adenocarcinoma with bronchioloalveolar carcinoma features differ by biomarker expression and in the response to gefitinib. Lung Cancer. 2010 May;68(2):185-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.05.021. Epub 2009 Jul 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-0401
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