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Behandlung des Lungenadenokarzinoms mit bronchioloalveolärer Funktion

6. März 2024 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II von Gefitinib (IRESSA) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem Adenokarzinom vom pneumatischen Typ (P-ADC)

Pneumonisches Adenokarzinom (P-ADC) ist definiert als primäres Lungen-ADC mit einer radiologischen pneumonischen Präsentation, in der WHO-Klassifikation von 2004 üblicherweise histologisch als ADC mit einem gemischt-invasiven und BAC-vorherrschenden Subtyp bezeichnet. Eine Operation ist die beste Therapie für resektable Tumore, da die Wirksamkeit der Chemotherapie enttäuschend ist. Bei den fortgeschrittenen diffusen/multifokalen P-ADC-Typen von BAC haben sich Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) (Gefitinib und Erlotinib) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) als vielversprechend erwiesen, mit einigen schnellen, dramatischen Reaktionen, die möglicherweise spezifische molekulare Unterschiede zu anderen nicht widerspiegeln - kleinzelliges Lungenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten daher eine französische multizentrische Phase-II-Studie (IFCT 0401) durch, um die Aktivität und Verträglichkeit von Gefitinib (250 mg/Tag) zu bewerten, das als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem P-ADC verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP - Saint-Antoine - pneumologie
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • CHU Lyautey - Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch / zytologisch nachgewiesenes ADC-P
  • Nicht resektable Krankheit
  • 3 Monate erwartetes Überleben
  • Keine vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus < 4 (WHO)
  • Angemessene blutbiologische Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale anfängliche Fibroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/Tag, bis zur Progression oder schweren Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Monat
Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Monat
Monat
Überleben
Zeitfenster: Monat
Monat
Vorhersage der Krankheitskontrolle durch klinische und biologische Marker
Zeitfenster: Monat
Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Cadranel, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-0401

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