Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Argatrobanu k léčbě heparinem indukované trombocytopenie

11. listopadu 2008 aktualizováno: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití argatrobanu u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost argatrobanu u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)/HIT a syndromem trombózy (HITTS). Tato multicentrická studie pokrývá především pacienty s kardiovaskulárními chorobami. Subjekty jsou zahrnuty do studie, když je u nich klinicky diagnostikována HIT/HITTS. Počáteční dávka argatrobanu je 0,7 μg/kg/min, což je asi jedna třetina dávky schválené v USA. Důvodem nižší počáteční dávky je, že schválená dávka argatrobanu v Japonsku (pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody) je asi 0,7 μg/kg/min a bezpečnost vyšších dávek léku není potvrzena. Současně se provádí dílčí studie farmakokinetiky, aby se odhalil vztah mezi dávkou, aPTT a koncentrací léku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 6028026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 1138655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 1528902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 0418512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japonsko, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500046
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 5148507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5658565
        • National Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 1830003
        • Sakakibara Memorial Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko, 7408510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži netěhotných žen ve věku >=20 a <=80 let

  2. Ti s diagnózou HIT nebo HITTS stanovenou podle následujících diagnostických kritérií nebo ti, kteří mají pozitivní výsledky HIT protilátek

    • diagnostická kritéria HIT
    • pokles počtu krevních destiček na méně než 100 000/μl nebo 50% pokles počtu krevních destiček po zahájení léčby heparinem bez zjevného jiného vysvětlení než HIT

    • diagnostická kritéria HITTS

      • ti, kteří splnili diagnostická kritéria HIT
      • přítomnost arteriální nebo žilní trombózy dokumentovaná vhodnou zobrazovací technikou (ultrazvuk, angiografie atd.) nebo podpořená klinickými důkazy, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo jiné klinické příznaky cévní okluze (absence pulsu, chlad, cyanotika končetiny atd.)
    • pacienti s HIT/HITTS v anamnéze s pozitivními výsledky testů (HIT protilátka nebo funkční test destiček) mohli být zařazeni bez přítomné trombocytopenie
  3. pacientů ochotných a schopných dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikoval použití argatrobanu nebo ohrožoval pacienta, pokud se účastnil této studie
  2. klinicky významná nebo nekontrolovaná endokrinní, renální, plicní, gastrointestinální nebo psychiatrická porucha dostatečné závažnosti, že zkoušející považoval antitrombotickou léčbu argatrobanem za kontraindikovanou
  3. nevysvětlené aPTT > 200 % kontroly na začátku
  4. dokumentovaná porucha koagulace nebo nevysvětlitelná krvácivá diatéza nesouvisející s HIT
  5. lumbální punkce za posledních 7 dní
  6. známé klinické místo krvácení. Pacienti se známým místem klinického krvácení by mohli být zařazeni, pokud se zkoušející domníval, že riziko pokračující trombózy převáží potenciální riziko krvácení
  7. závažná porucha funkce jater
  8. ženy se známou nebo předpokládanou březostí
  9. kojící samice
  10. účast na jiných klinických studiích léčiv během posledních 30 dnů
  11. anamnéza přecitlivělosti na argatroban
  12. současné užívání cimetidinu
  13. předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt, nová trombóza, amputace
Časové okno: do 37 dnů
do 37 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení antikoagulační terapie
Časové okno: do 37 dnů
do 37 dnů
Zlepšení trombocytopenie
Časové okno: do 37 dnů
do 37 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARG-HIT-CVD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit