Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatrobanin teho- ja turvallisuustutkimus hepariinin aiheuttaman trombosytopenian hoidossa

tiistai 11. marraskuuta 2008 päivittänyt: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Avoin tutkimus Argatrobanin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida argatrobaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)/HIT ja tromboosioireyhtymä (HITTS). Tämä monikeskustutkimus kattaa pääasiassa potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kun heillä on kliinisesti diagnosoitu HIT/HITTS. Argatrobaanin aloitusannos on 0,7 μg/kg/min, mikä on noin kolmasosa Yhdysvalloissa hyväksytystä annoksesta. Syynä pienempään aloitusannokseen on se, että Japanissa hyväksytty argatrobaanin annos (iskeemisen aivohalvauksen hoitoon) on noin 0,7 μg/kg/min eikä suurempien lääkeannosten turvallisuutta ole varmistettu. Samanaikaisesti suoritetaan farmakokinetiikan alatutkimus annoksen, aPTT:n ja veren lääkepitoisuuden välisen suhteen paljastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 6028026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japani, 1138655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 1528902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japani, 1608582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 0418512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japani, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500046
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 5148507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 5658565
        • National Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 1830003
        • Sakakibara Memorial Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japani, 7408510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-raskaana olevien naisten urokset >=20 ja <=80-vuotiaat

  2. Ne, joilla on HIT- tai HITTS-diagnoosi tehty seuraavien diagnostisten kriteerien perusteella, tai ne, joilla on positiiviset HIT-vasta-ainetulokset

    • HIT:n diagnostiset kriteerit
    • verihiutaleiden määrän lasku alle 100 000/μl tai 50 % verihiutaleiden väheneminen hepariinihoidon aloittamisen jälkeen ilman muuta selitystä kuin HIT

    • HITTS:n diagnostiset kriteerit

      • jotka täyttivät HIT:n diagnoosikriteerit
      • valtimo- tai laskimotromboosi, joka on dokumentoitu asianmukaisella kuvantamistekniikalla (ultraääni, angiografia jne.) tai tukena kliinisillä todisteilla, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia tai muita verisuonten tukkeutumiseen viittaavia kliinisiä merkkejä (pulssin puuttuminen, kylmä, syanoottinen raajat jne.)
    • potilaat, joilla on ollut HIT/HITTS ja joiden testitulokset ovat positiivisia (HIT-vasta-aine- tai verihiutaleiden toimintatesti), voidaan ottaa mukaan ilman olemassa olevaa trombosytopeniaa
  3. potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä oli vasta-aiheista argatrobaanin käytölle tai vaaransi potilaan, jos hän osallistui tähän tutkimukseen
  2. kliinisesti merkittävä tai hallitsematon endokriininen, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen häiriö, joka on riittävän vakava, jotta tutkija katsoi antitromboottisen hoidon argatrobaanilla olevan vasta-aiheista
  3. selittämätön aPTT > 200 % vertailusta lähtötilanteessa
  4. dokumentoitu hyytymishäiriö tai selittämätön verenvuotodiateesi, joka ei liity HIT:hen
  5. lannepunktio viimeisen 7 päivän aikana
  6. tunnettu kliininen verenvuotokohta. Potilaat, joilla on tiedossa kliinistä verenvuotoa, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että tromboosin jatkumisen riski on suurempi kuin mahdollinen verenvuotoriski
  7. vakava maksan toimintahäiriö
  8. naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  9. imettävät naiset
  10. osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  11. yliherkkyys argatrobaanille
  12. simetidiinin samanaikainen käyttö
  13. aiempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema, uusi tromboosi, amputaatio
Aikaikkuna: 37 päivään asti
37 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antikoagulaatiohoidon saavuttaminen
Aikaikkuna: 37 päivään asti
37 päivään asti
Trombosytopenian paraneminen
Aikaikkuna: 37 päivään asti
37 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Yhteistyökumppanit

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARG-HIT-CVD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa