Étude d'efficacité et d'innocuité de l'argatroban pour traiter la thrombocytopénie induite par l'héparine

Critère d'intégration:

1. Hommes de femmes non enceintes >=20 et <=80 ans

2. Ceux avec le diagnostic de HIT ou HITTS fait par les critères de diagnostic suivants, ou ceux qui ont des résultats positifs d'anticorps HIT

   • critères diagnostiques de la TIH
   • une chute du nombre de plaquettes à moins de 100 000/μL ou une diminution de 50 % des plaquettes après le début du traitement par l'héparine sans explication apparente autre que la TIH

   • critères diagnostiques du HITTS

     • ceux qui répondaient aux critères de diagnostic de la TIH
     • présence d'une thrombose artérielle ou veineuse documentée par une technique d'imagerie appropriée (échographie, angiographie, etc.) ou étayée par des preuves cliniques telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire ou d'autres indications cliniques d'occlusion vasculaire (absence de pouls, froid, cyanose extrémités, etc...)
   • les patients ayant des antécédents de HIT/HITTS avec des résultats de test positifs (anticorps HIT ou test de la fonction plaquettaire) pourraient être inscrits sans thrombocytopénie actuelle
3. patients désireux et capables de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquait l'utilisation de l'argatroban ou mettait en danger le patient s'il participait à cet essai
2. trouble endocrinien, rénal, pulmonaire, gastro-intestinal ou psychiatrique cliniquement significatif ou non contrôlé d'une gravité suffisante pour que l'investigateur ait jugé que le traitement antithrombotique par argatroban était contre-indiqué
3. TCA inexpliqué > 200 % du contrôle au départ
4. trouble de la coagulation documenté ou diathèse hémorragique inexpliquée non liée à la TIH
5. ponction lombaire au cours des 7 derniers jours
6. site clinique connu du saignement. Les patients présentant un site connu de saignement clinique pourraient être recrutés si l'investigateur estimait que le risque de thrombose continue l'emportait sur le risque de saignement potentiel
7. dysfonctionnement hépatique grave
8. femmes dont la grossesse est connue ou suspectée
9. femelles allaitantes
10. participation à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 30 derniers jours
11. antécédent d'hypersensibilité à l'argatroban
12. utilisation concomitante de cimétidine
13. participation antérieure à cet essai