Изучение эффективности и безопасности аргатробана для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении
11 ноября 2008 г. обновлено: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности применения аргатробана у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность аргатробана у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)/ГИТ и синдромом тромбоза (ГИТТС).
Это многоцентровое исследование охватывает в основном пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Субъекты включаются в исследование, когда у них клинически диагностируется ГИТ/ГИТТС.
Начальная доза аргатробана составляет 0,7 мкг/кг/мин, что составляет примерно одну треть дозы, одобренной в США.
Причина более низкой начальной дозы заключается в том, что утвержденная доза аргатробана в Японии (для лечения ишемического инсульта) составляет около 0,7 мкг/кг/мин, а безопасность более высоких доз препарата не подтверждена.
Одновременно проводится дополнительное исследование фармакокинетики для выявления связи между дозой, АЧТВ и концентрацией препарата в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 6028026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Tokyo, Япония, 1138655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Япония, 1528902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Япония, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4668560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Япония, 0418512
- National Hospital Organization Hakodate National Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Япония, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyogo, Япония, 6500046
- Kobe City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 5148507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5658565
- National Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Япония, 1830003
- Sakakibara Memorial Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, Япония, 7408510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины небеременных женщин >=20 и <=80 лет
Лица с диагнозом ГИТ или ГИТТС, установленным по следующим диагностическим критериям, или те, у кого есть положительные результаты на антитела ГИТ.
- диагностические критерии ГИТ
- падение количества тромбоцитов до уровня менее 100 000/мкл или снижение количества тромбоцитов на 50 % после начала терапии гепарином без видимых объяснений, кроме ГИТ
диагностические критерии HITTS
- те, кто соответствовал критериям диагноза ГИТ
- наличие артериального или венозного тромбоза, подтвержденное соответствующим методом визуализации (УЗИ, ангиография и т. д.) или подтвержденное клиническими данными, такими как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии или другие клинические признаки окклюзии сосудов (отсутствие пульса, холод, цианотичный конечности и др.)
- пациенты с ГИТ/ГИТТС в анамнезе с положительными результатами тестов (тест на антитела к ГИТ или функциональный тест на тромбоциты) могут быть зачислены без наличия тромбоцитопении.
- пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказало использование аргатробана или представляло опасность для пациента, если он или она участвовали в этом испытании.
- клинически значимое или неконтролируемое эндокринное, почечное, легочное, желудочно-кишечное или психическое расстройство достаточной степени тяжести, при котором антитромботическая терапия аргатробаном противопоказана исследователем.
- необъяснимое АЧТВ> 200% от контроля в начале исследования
- подтвержденное нарушение свертывания крови или необъяснимый геморрагический диатез, не связанный с ГИТ
- люмбальная пункция в течение последних 7 дней
- известное клиническое место кровотечения. Пациенты с известным местом клинического кровотечения могли быть включены в исследование, если исследователь считал, что риск продолжающегося тромбоза превышает потенциальный риск кровотечения.
- серьезная дисфункция печени
- женщины с известной или предполагаемой беременностью
- кормящие грудью самки
- участие в других клинических испытаниях лекарств в течение последних 30 дней
- гиперчувствительность к аргатробану в анамнезе
- одновременный прием циметидина
- предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть, новый тромбоз, ампутация
Временное ограничение: до 37 дней
|
до 37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: до 37 дней
|
до 37 дней
|
|
Улучшение тромбоцитопении
Временное ограничение: до 37 дней
|
до 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARG-HIT-CVD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .