Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Argatroban til behandling af heparin-induceret trombocytopeni
11. november 2008 opdateret af: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Open-label forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved brugen af Argatroban hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet og sikkerhed af argatroban hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)/HIT og trombosesyndrom (HITTS).
Dette multicenterforsøg dækker hovedsageligt patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Forsøgspersoner er inkluderet i forsøget, når de er klinisk diagnosticeret med HIT/HITTS.
Startdosis af argatroban er 0,7 μg/kg/min, hvilket er omkring en tredjedel af den godkendte dosis i USA.
Årsagen til den lavere startdosis er, at den godkendte dosis af argatroban i Japan (til behandling af iskæmisk slagtilfælde) er omkring 0,7 μg/kg/min, og sikkerheden ved højere doser af lægemidlet er ikke bekræftet.
En sub-undersøgelse af farmakokinetik udføres samtidigt for at afsløre sammenhængen mellem dosis, aPTT og blodets lægemiddelkoncentration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 6028026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japan, 1138655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 1528902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 0418512
- National Hospital Organization Hakodate National Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500046
- Kobe City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 5148507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5658565
- National Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 1830003
- Sakakibara Memorial Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japan, 7408510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner af ikke-gravide kvinder >=20 og <=80 år
Dem med diagnosen HIT eller HITTS lavet af følgende diagnostiske kriterier, eller dem, der har positive resultater af HIT-antistof
- diagnostiske kriterier for HIT
- et fald i trombocyttallet til mindre end 100.000/μL eller et fald på 50 % i blodplader efter påbegyndelse af heparinbehandling uden nogen åbenbar forklaring ud over HIT
diagnostiske kriterier for HITTS
- dem, der opfyldte diagnosekriterierne for HIT
- tilstedeværelse af en arteriel eller venøs trombose dokumenteret ved passende billeddannelsesteknik (ultralyd, angiografi osv.) eller understøttet af kliniske beviser såsom et myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli eller andre kliniske indikationer på vaskulær okklusion (fravær af puls, kulde, cyanotisk ekstremiteter osv.)
- patienter med historie med HIT/HITTS med positive testresultater (HIT antistof- eller blodpladefunktionstest) kan tilmeldes uden tilstedeværende trombocytopeni
- patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerede brugen af argatroban eller satte patienten i fare, hvis han eller hun deltog i dette forsøg
- klinisk signifikant eller ukontrolleret endokrin, nyre-, lunge-, gastrointestinal eller psykiatrisk lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til, at investigator anså antitrombotisk behandling med argatroban for at være kontraindiceret
- uforklaret aPTT>200 % af kontrol ved baseline
- dokumenteret koagulationsforstyrrelse eller uforklarlig blødningsdiatese, der ikke er relateret til HIT
- lumbalpunktur inden for de seneste 7 dage
- kendt klinisk blødningssted. Patienter med et kendt sted for klinisk blødning kan tilmeldes, hvis investigator vurderede, at risikoen for fortsat trombose opvejede den potentielle blødningsrisiko
- alvorlig leverfunktion
- kvinder med kendt eller mistænkt graviditet
- ammende hunner
- deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage
- historie med overfølsomhed over for argatroban
- samtidig brug af cimetidin
- tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død, ny trombose, amputation
Tidsramme: til 37 dage
|
til 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af antikoaguleringsterapi
Tidsramme: til 37 dage
|
til 37 dage
|
|
Forbedring af trombocytopeni
Tidsramme: til 37 dage
|
til 37 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARG-HIT-CVD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .