Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa argatrobanu w leczeniu małopłytkowości wywołanej heparyną

11 listopada 2008 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Otwarta próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo stosowania argatrobanu u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania argatrobanu u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)/HIT i zespołem zakrzepowym (HITTS). To wieloośrodkowe badanie obejmuje głównie pacjentów z chorobami układu krążenia. Osobników włącza się do badania, gdy klinicznie zdiagnozowano u nich HIT/HITTS. Początkowa dawka argatrobanu wynosi 0,7 μg/kg/min, co stanowi około jednej trzeciej dawki zatwierdzonej w USA. Powodem niższej dawki początkowej jest to, że zatwierdzona dawka argatrobanu w Japonii (do leczenia udaru niedokrwiennego mózgu) wynosi około 0,7 μg/kg/min, a bezpieczeństwo wyższych dawek leku nie zostało potwierdzone. Równocześnie przeprowadza się badanie częściowe farmakokinetyki w celu ujawnienia związku między dawką, APTT i stężeniem leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Małopłytkowość indukowana heparyną

Interwencja / Leczenie

Lek: argatroban

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Kyoto, Japonia, 6068507
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japonia, 6028026
    - Kyoto Second Red Cross Hospital
  - Tokyo, Japonia, 1138655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japonia, 1528902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Tokyo, Japonia, 1608582
    - Keio University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 4600001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 4668560
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 4668650
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japonia, 0418512
    - National Hospital Organization Hakodate National Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Hukuoka
  - Kurume, Hukuoka, Japonia, 8300011
    - Kurume University Hospital
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japonia, 6500046
    - Kobe City General Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
    - Tokai University Hospital
- Mie
  - Tsu, Mie, Japonia, 5148507
    - Mie University Hospital
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonia, 5658565
    - National Cardiovascular Center
- Tokyo
  - Fuchu, Tokyo, Japonia, 1830003
    - Sakakibara Memorial Hospital
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, Japonia, 7408510
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Ube, Yamaguchi, Japonia, 7558505
    - Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Samce i nieciężarne samice w wieku >=20 i <=80 lat
Osoby z rozpoznaniem HIT lub HITTS postawionym na podstawie następujących kryteriów diagnostycznych lub osoby z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko HIT
- kryteria diagnostyczne HIT
- spadek liczby płytek krwi poniżej 100 000/μl lub spadek liczby płytek krwi o 50% po rozpoczęciu leczenia heparyną bez wyraźnego wyjaśnienia innego niż HIT
- kryteria diagnostyczne HITTS
  - osób spełniających kryteria rozpoznania HIT
  - obecność zakrzepicy tętniczej lub żylnej udokumentowana odpowiednią techniką obrazowania (ultrasonografia, angiografia itp.) lub poparta dowodami klinicznymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna lub inne kliniczne objawy niedrożności naczyń (brak tętna, przeziębienie, sinica) kończyny itp.)
- pacjenci z wywiadem HIT/HITTS z pozytywnymi wynikami testów (przeciwciała HIT lub test czynności płytek krwi) mogli zostać włączeni bez obecnej trombocytopenii
pacjentów chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

każdy stan, który w opinii badacza przeciwwskazał do stosowania argatrobanu lub zagrażał pacjentowi, jeśli brał on udział w tym badaniu
klinicznie istotne lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, nerkowe, płucne, żołądkowo-jelitowe lub psychiatryczne o na tyle ciężkim nasileniu, że badacz uznał leczenie przeciwzakrzepowe argatrobanem za przeciwwskazane
niewyjaśniony aPTT >200% kontroli na początku badania
udokumentowane zaburzenia krzepnięcia lub niewyjaśniona skaza krwotoczna niezwiązana z HIT
nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 7 dni
znane kliniczne miejsce krwawienia. Pacjentów ze znanym miejscem klinicznego krwawienia można włączyć do badania, jeśli badacz uzna, że ryzyko kontynuacji zakrzepicy przewyższa potencjalne ryzyko krwawienia
poważne zaburzenia czynności wątroby
samice ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
samice karmiące piersią
udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 30 dni
historia nadwrażliwości na argatroban
jednoczesne stosowanie cymetydyny
uprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmierć, nowa zakrzepica, amputacja Ramy czasowe: do 37 dni	do 37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Osiągnięcie terapii przeciwzakrzepowej Ramy czasowe: do 37 dni	do 37 dni
Poprawa małopłytkowości Ramy czasowe: do 37 dni	do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Współpracownicy

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

Krzesło do nauki: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości