헤파린 유발 혈소판감소증 치료를 위한 Argatroban의 효능 및 안전성 연구
2008년 11월 11일 업데이트: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
헤파린 유발 혈소판 감소증 환자에서 Argatroban 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 시험
연구의 목적은 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)/HIT 및 혈전증 증후군(HITTS) 환자에서 아르가트로반의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 다기관 시험은 주로 심혈관 질환 환자를 대상으로 합니다.
피험자는 임상적으로 HIT/HITTS로 진단될 때 시험에 포함됩니다.
argatroban의 초기 용량은 0.7μg/kg/min으로 미국에서 승인된 용량의 약 1/3입니다.
초기 용량을 낮추는 이유는 일본에서 승인된 아르가트로반(허혈성 뇌졸중 치료용) 용량이 약 0.7μg/kg/min이고 고용량 약물에 대한 안전성이 확인되지 않았기 때문입니다.
용량, aPTT 및 혈중 약물 농도 사이의 관계를 밝히기 위해 약동학의 하위 연구가 동시에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 6068507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 6028026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Tokyo, 일본, 1138655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본, 1528902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, 일본, 1608582
- Keio University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, 일본, 4668560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 0418512
- National Hospital Organization Hakodate National Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, 일본, 8300011
- Kurume University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500046
- Kobe City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
- Tokai University Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 5148507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5658565
- National Cardiovascular Center
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 1830003
- Sakakibara Memorial Hospital
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Yamaguchi
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Iwakuni, Yamaguchi, 일본, 7408510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Ube, Yamaguchi, 일본, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비임신 여성의 남성 >=20 및 <=80세
다음의 진단기준에 의해 HIT 또는 HITTS로 진단된 자 또는 HIT항체가 양성인 자
- HIT의 진단 기준
- HIT 이외의 명확한 설명 없이 헤파린 요법을 시작한 후 혈소판 수가 100,000/μL 미만으로 떨어지거나 혈소판이 50% 감소한 경우
HITTS의 진단 기준
- HIT의 진단기준을 충족한 자
- 적절한 영상 기술(초음파, 혈관 조영술 등)로 문서화된 동맥 또는 정맥 혈전증의 존재 또는 심근 경색, 뇌졸중, 폐색전증 또는 기타 혈관 폐색의 임상 징후(맥박 없음, 감기, 청색증 극단 등)
- 양성 검사 결과(HIT 항체 또는 혈소판 기능 검사)가 있는 HIT/HITTS 병력이 있는 환자는 현재 혈소판 감소증 없이 등록할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 argatroban의 사용을 금하거나 환자가 이 임상시험에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- 조사자가 argatroban을 사용한 항혈전 요법이 금기라고 간주한 충분한 중증도의 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 내분비, 신장, 폐, 위장 또는 정신 장애
- 설명되지 않은 aPTT > 기준선에서 제어의 200%
- 기록된 응고 장애 또는 HIT와 관련되지 않은 설명되지 않는 출혈 체질
- 지난 7일 이내 요추 천자
- 출혈의 알려진 임상 부위. 임상 출혈 부위가 알려진 환자는 연구자가 지속적인 혈전증 위험이 잠재적 출혈 위험보다 크다고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 심각한 간 기능 장애
- 임신이 알려지거나 의심되는 여성
- 모유 수유 여성
- 지난 30일 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여
- argatroban에 과민증의 역사
- 시메티딘 병용
- 이 시험에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 새로운 혈전증, 절단
기간: 37일까지
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37일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항응고 요법의 달성
기간: 37일까지
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37일까지
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혈소판감소증 개선
기간: 37일까지
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37일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARG-HIT-CVD
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아르가트로반에 대한 임상 시험
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Canyon Pharmaceuticals, Inc.종료됨의심되는 헤파린 유발 혈소판 감소증미국